녹십자는 국내 제약사 가운데 매출 순위 5위권에 랭크돼 있지만 자긍심만큼은 타의추종을 불허한다.

그도 그럴 것이 기술력 및 수익성을 이유로 타 제약사가 쉽게 접근하지 않는 혈액제제 시장에서 뛰어난 기술력을 바탕으로 국내시장에서 독보적인 위치에 서 있다는 사실만으로 자존심을 세우기에 충분하기 때문이다.

여기에 현재 건설중인 화순공장 완공 후 최초의 국산 독감백신을 공급하게 되면 명실상부한 국민 건강의 수호신 역할을 할 수 있을 것이라고 회사 측은 자평한다.

녹십자는 타 제약사와 비교시 차별화된 제품을 개발해왔으며 이미 오래전부터 선진 GMP를 자체적으로 수행하고 있기 때문에 힘든 외부 환경에도 그다지 위협을 받지 않는다며 자신감도 충만해있다.

지난해부터 20% 이상의 고성장을 거듭 중인 녹십자의 핵심 전략을 개발부문을 총괄하고 있는 이병건 부사장에게 들어봤다.

-개발본부 소개를 해달라

녹십자 개발본부는 개발팀, 비임상팀, 임상팀, 세포치료팀으로 구성돼 있다. 지난달 임상팀을 비임상팀·임상팀 이렇게 둘로 분리했다. 동물실험 업무가 많아짐에 따라 조직 개편을 단행한 것이다. 비임상팀은 신약개발시 동물실험까지의 과정을 담당하고 임상팀은 전임상부터 임상3상까지의 과정을 수행한다.

즉 연구소에서 신약물질을 개발하면 단계별로 비임상팀, 임상팀을 거쳐 제품화에 이르게 된다. 세포치료팀은 말 그대로 세포치료제 개발에만 집중하며 개발팀은 라이센싱 인-아웃 및 대관 담당 업무를 맡는다.

-최근 개발한 품목 중 주요 성과를 소개한다면

녹십자는 그동안 전통적으로 바이오 제품 분야에 강점을 보여왔다. 뿐만 아니라 최근에는 퍼스트 제네릭 제품, 플라센타 제품, OTC 제품 등으로 개발영역의 다각화를 꾀하고 있다.

최근 개발된 제품으로는 단연 유전자재조합 혈액응고 제8인자 그린진을 꼽을 수 있다. 자체적으로 개발, 전임상, 임상 과정을 모두 거친 그린진은 혈우병A 환자를 대상으로 한다.

그린진은 기존 혈장유래제품의 안전성 문제로부터 완전히 자유로운 품목으로 혈장수급여건과 상관없이 고순도의 제품을 대량생산할 수 있다는 장점이 있다. 국내에는 혈우병A 환자가 2000명 정도에 불과하지만 중국을 비롯해 해외시장에서의 성장 가능성이 높아 그린진이 향후 녹십자 간판품목으로의 성장이 기대된다.

미국 ABL사로부터 도입한 2세대 탁솔항암제 아브랙센은 현재 허가를 완료하고 약가신청 준비중이며 내년 런칭을 예상한다.

뿐만 아니라 웰빙의약품으로 각광을 받고 있는 플라센타제제인 라이넥과 그린플라를 최근 출시, 시장을 선도하고 있으며 퍼스트 제네릭 제품으로 당뇨병치료제인 메트그린SR, 비만치료제 리포머에스정 등을 출시했으며 OTC 분야에서도 유럽밴드시장 점유율 1위인 한자플라스트와 홍삼함유 어린이 영양제 타라노골드, 천연난단백 철분제 훼리너프 등 차별화된 제품을 개발·도입했다.

-현재 개발중인 제품군을 설명해달라

현재 독감백신, 항암제, 골다공증치료제, 인플루엔자 치료제 등 다양한 질환군에서 10여개의 신약을 개발중이다.

우선 현재 임상 1상을 진행중인 헤파빅진은 간이식 환자들의 B형간염 재발을 예방하기 위한 세계 최초의 유전자 재조합 제품이다. 간염 환자들은 간 이식 수술을 받더라도 간염이 재발되는 빈도가 높은데 헤파빅진은 이를 막아주는 역할을 한다. 현재 세계적으로 혈장유래제품을 많이 쓰고 있는데 헤파빅진이 제품화가 된다면 모두 대체할 수 있을 것으로 본다. 특히 시장이 큰 중국에 진출한다면 향후 헤파빅진이 녹십자의 도약을 이끌 것임은 의심의 여지가 없다.

회사에서 심혈을 기울이는 분야 중 하나는 독감백신 제품군이다. 국내에서는 백신제품을 대부분 수입에 의존하고 있지만 장기적으로는 자체개발제품으로 대체한다는 복안이다.

최초의 국산화 독감백신인 GC501은 올해말 완공되는 화순백신공장에서 생산하는 최초의 국산 독감백신이 될 것이다. 현재 임상을 진행중이며 내년말 발매 계획을 갖고 있다. 이 제품은 현재 WHO에서도 관심을 갖고 있는 만큼 수출 효과도 상당히 클 것으로 기대된다.

백신 분야에서는 향후 자궁경부암 등 새로운 영역에 도전하기 위해 노력중이다. 백신을 생산하는 기업은 세계적으로 많지 않기 때문에 세계 시장에서도 충분이 경쟁력이 있다고 생각한다.

골다공증 치료제 rhPTH는 골다공증 진행을 막아주는 기존 제품과는 달리 뼈를 재생하는 기전이다. 현재 유럽에서 임상1상을 마친 상태다. 골관절염 치료제 신바로캡슐은 조인스와 같은 골관절염 치료제다. 현재 3상 임상을 진행중이다.

최근에는 새롭게 항암제 분야에도 뛰어들었다. 대표적인 항암제로는 유전자 항암치료제인 JX-594를 꼽을 수 있다. 미국과 공동으로 개발중이며 얼마전 간암을 적응증으로 1상 임상을 완료했다.

자체개발 항암제인 그린스타틴은 신생혈관억제제다. 암세포에 혈관이 생성되는 것을 사전에 차단함으로써 암세포를 사멸시키는 기전이다. 최근 전임상을 마쳤으며 임상 진입을 눈앞에 두고 있다. 특히 국내 임상 진입 시기에 맞춰 미국 FDA에도 독자적으로 임상시험을 신청할 계획이다.

이밖에 내성문제를 해결한 인플루엔자 치료제 페라미비르, 제조합9인자 혈우병 치료제, AI 백신, 탄저 백신 등 차별화된 분야에 다양한 제품을 개발중에 있다.

아울러 최근에는 제네릭 시장에도 관심을 갖고 있다. 제네릭 개발 전담팀을 별도로 신설, 제제연구부터 원료 연구까지 제네릭 시장에서도 경쟁력을 높일 계획이다.

새 GMP 제도에 대비한 전략을 소개해달라

녹십자는 엄격한 품목별 사전 GMP를 적용받는 혈액제제 및 생명공학제품이 주요 품목이기 때문에 이미 선진 GMP를 자체적으로 수행한 상태다. 일부 제품의 경우 유럽의 까다로운 GMP 심사를 통과, 수출하고 있을 정도로 시설 투자만큼은 심혈을 기울여왔다. 때문에 새로운 GMP제도의 적용은 녹십자에게는 오히려 도약의 기회가 될 것으로 판단하고 있다.

여기에 그치지 않고 미국, 유럽 등 거대 시장으로의 제품수출을 위해 국내사 중 가장 큰 투자규모인 2100억원을 오창 및 화순 고장에 투자해 새로운 GMP 제도에 대비하고 있다.

혈액 및 첨단 생명공학 의약품의 주요생산기지가 될 오창공장은 미국 제약공장전문설계업체인 CDI사가 디자인해 미국 FDA로부터 공장설계가 적합하다는 통지를 받은 바 있다.

백신명가 재건을 위해 전남 화순에 건설된 백신전용공장은 전량 수입에 의존하던 독감백신의 자급자족을 위한 국내 전초기지가 될 전망이다. 향후 녹십자는 오창공장과 화순공장을 두 축으로 EU-GMP, FDA의 cGMP 인증을 진행, 수출에 전략을 다할 방침이다.

제약업계에 당부하고 싶은 말이 있다면

현재 국내제약업계는 약가재평가, 기등재약 목록정비 등 정부정책의 압박과 신약개발을 위한 임계규모의 투자가 어려운 상황에서 고군분투하고 있다. 지금까지 국내 제약업계는 좁은 내수시장에서 과도한 출혈경쟁으로 제로섬게임을 해왔는데 앞으로는 공동연구개발, 전략적 제휴, M&A 등을 전향적으로 활성화함으로써 상호 윈-윈이 될 수 있도록 노력할 필요가 있다고 본다.