제약업계가 약사법 개정으로 이달에만 소포장 보고와 생산실적에 이어 공급내역 보고까지 진행해야 할것으로 보여 충분한 준비가 필요할 것으로 전망된다.

14일 제약협회와 업계에 따르면 소포장 분기별 보고가 이달중 처음으로 진행되는 것을 비롯, 지난 2분기부터 시작된 의약품 생산실적 보고 및 공급내역 보고를 동시에 진행 해야 한다는 것.

이에따라 제약업체는 각종 보고사항에 대한 충분한 숙지가 요구되고 있다는 설명이다.

◆소포장 공급 첫 분기 보고

약사법 개정으로 제약업계는 이달 말일까지 소포장 생산과 재고량 공급 도매업소 명단을 보고해야 한다.

이번 소포장 분기보고는 첫 시행으로 보고시에는 소포장 대상 제품명을 기입(생산여부와는 관계 없이 자사의 대상품목 모두 기재)하고 총생산량(해당분기 총생산량)을 보고해야 한다.

또한 소포장 생산량(해당분기 소포장 생산량)과 소포장 재고량(당해연도 최종 재고량)도 함께 보고해야 한다.

특히 제약사들은 해당 분기의 도매업소 공급분에 대한 도매업소 명단을 반드시 기입해야 한다.

다만 저가의약품 이나 퇴장방지 의약품 등 소포장 제외 대상 품목은 보고대상에서 삭제된다.

제약협회 관계자는 "분기별 소포장 보고가 이달 첫 시행되는 만큼 충분한 준비가 필요하다"며 "10월말까지 자료를 취합해 11월중 홈페이지에 공개할 방침"이라고 말했다.

◆생산실적 보고도 진행해야

소포장 보고와 함께 이달중에 3분기 의약품 생산실적 보고도 함께 이뤄져야 한다.

협회측은 완제의약품(마약류 포함), 의료용고압가스 등에 대한 생산실적 보고의 경우 자료입력 시 제조품목별 생산실적 양식에서 표준코드를 반드시 입력해야 한다고 강조했다.

다만 원료의약품(한약재 포함) 및 의약외품은 내년 4월 15일까지 1회 보고 하면 된다고 협회측은 덧붙였다.

◆공급내역 월별보고로 전환

한편 제약업계는 제약 및 도매업체가 지금까지 급여 대상 의약품만을 분기별로 보고하던 것에서 비급여를 포함한 모든 완제 의약품의 공급내역을 의약품정보센터에 보고해야 하는 상황이다.

제약협회는 18일부터 개정 약사법 시행으로 월별보고가 의무화됨에 따라 '10월 공급분'에 대해 내달부터 월별로 공급내역을 보고해야 한다고 강조했다.

다만 실제 보고되는 시점은 11월이라는 점을 감안할 때 한 달여 시간 동안 제도 변경 사항에 대한 충분한 숙지가 요구되고 있다.