[현장]제약 혁신성 강화방안 정책포럼

국내 제약사 임원들이 한국 제약산업의 미래를 위한 전략을 쏟아냈다.

16일 한국신약개발연구조합이 산파가 돼 마련한 정책포럼에서다.

경쟁력 강화방안으로는 인허가제도, 약가제도, 조세지원제도, R&D전략, 글로벌 시장진출 전략 등 5가지 소주제별 발표가 이어졌다.

발표내용에는 약가제도에 대한 전면적인 도전과 특화전략을 통한 성장 몸부림, 해외시장 진출전략을 위한 세심한 전략까지 제약계의 진지한 고민들이 곳곳에 숨어 있었다.

제약사 임원들이 이날 제기한 제약산업 발전전략을 소주제별로 정리해봤다.

[보령제약 전용관 상무: 인허가제도]


"제도 잘 구축돼 있지만 과학적인 심사부족"

보령제약 #전용관 상무는 의약품 인허가 당국인 식약청의 새로운 변화에 주목했다.

‘원스톱’ 서비스 TFT를 통한 업무처리 신속화, 제조업 품목허가 분리, 개량신약에 대한 우선심사, 생동시험 신속실시, 임상시험 IND제출 자료 간소화 등이 전 상무가 긍정적으로 바라본 당국의 모습이다.

특히 IND 간소화는 임상시험 활성화와 다국적 제약사와 투자확대에 도움을 줄 것이라고 기대했다. 하지만 문제점도 여전히 산재하다.

제도는 잘 갖춰져 있는 데 여전히 과학적인 심사가 이뤄지지 않고 있다는 것. 전 상무는 한마디로 ‘regulator, not scientist'로 정리했다.

유명무실한 사전상담제나 단계별 임상시험 검토능력 결여, 획일적인 기준 적용 등도 현 인허가 제도의 문제점으로 지적됐다.

무엇보다 규정의 해석을 지나치게 문구중심적으로 접근하거나 자의적으로 판단하는 사례, 미국 등 선진국 수준의 완벽한 자료를 요구하는 엄숙주의, 민감한 사안에 대한 부서간 떠넘기 등도 개선과제로 거론됐다.

전 상무는 인허가제도 개선방향으로는 규정 및 허가자료의 임상적 유의성에 대한 이해 제고, 신속심사 활성화, 임상시험 디자인에 대한 전문적인 자문, GRP정착, 전문 CRO 육성환경 조성 등이 필요하다고 제안했다.

여기다 담당공무원의 잦은 인사이동으로 인한 업무지연을 방지하기 위해 일정기간 자리이동을 제한할 필요가 있다는 지적도 추가했다.

[종근당 개발본부 박진규 상무: 약가제도]


"약가제도가 신약개발 발목 잡는다" 쓴소리

종근당 #박진규 상무는 정부의 약가정책을 강도 높게 비판했다. 약가인하를 주목적으로 하는 현행 제도 때문에 연구개발 투자나 해외진출을 모색할 여력조차 없다는 주장이다.

박 상무는 먼저 선별등재제도와 약가협상제도가 연구개발 투자기피와 신약개발 동기를 약화시킨다고 밝혔다.

특히 신별등재제도의 여파로 ‘라이센스-인’이 중단되는 사례도 속출하고 있다고 강조했다.

또 인프라가 부족한 상황에서 정부가 무리하게 기등재 목록정비 사업에 경제성평가를 도입해 갈등과 혼란을 부추기고 있다고 비판했다.

사용량-약가연동제는 반시장적 정책으로 제약산업의 성장기반을 위태롭게 한다는 주장도 내놨다.

박 상무는 “제약계는 각종 약가규제 정책만 완화되면 정부지원 없이도 연구개발과 신약개발이 활성화 될 수 있다는 게 솔직한 심정”이라면서 “합리적인 방안을 마련하기 위해 정부와 학계, 단체, 기업이 머리를 맞대야 한다”고 제안했다.

정책건의안으로는 신약에 대한 예측 가능성을 높일 수 있도록 선별등재제도 시스템을 개선하고 심평원과 공단으로 이원화된 등재절차를 일원화 해야 한다고 제안했다.

또 사용량 관리정책은 적용대상 품목수를 줄이고 인하율도 기업이 감내할 수 있는 선으로 낮춘 뒤, 장기적으로는 리베이트 환급제도 도입을 고려할 필요가 있다고 밝혔다.

박 상무는 이와 함께 기등재약 목록정비 사업은 시범평가 결과에 대한 근본적인 문제해결이 필요하고 합리적인 방안이 마련될 때까지 정책을 유보해야 한다고 제안했다.

또 약가사후관리는 현재보다 조사대상 기관 수를 늘리고 대신 약가인하는 연 1회로 줄이는 것이 합리적이라고 주장했다.

제네릭 의약품 등재절차도 신고제로 전환하는 것이 저가약제의 조기발매를 추동시켜 결과적으로 약제비 절감에 도움이 될 것이라고 말했다.


[태평양제약 이장영 R&D본부장: R&D 전략]


"2015년 뷰티의약 대표기업으로 거듭난다"

태평양제약 R&D본부 #이장영 본부장은 자사의 피부특화 비전과 해외시장 모델링을 중심으로 한 R&D 전략을 제시했다.

이 본부장은 태평양제약은 과거 7년간 업계 평균성장률보다 두배 이상 높은 성장을 구가했지만, 급변하는 환경변화로 미래를 예측하기 어려운 상황이 됐다고 털어놨다.

가장 위협적인 요인은 ‘케토톱’의 급여제한과 환율상승으로 인하 매출원가부담 증가 등을 꼽았다.

‘케토톱’의 경우 올해 전년대비 40%나 매출이 빠질 것으로 예상되고, 지난해 약가가 인하된 ‘라미실’ 매출분도 8%가량 마이너스 성장이 점쳐진다는 것.

이 본부장은 이런 사업환경을 극복하는 키워드로 ‘혁신’에 주목했다. 그 첫 번째가 피부분야에 대한 특화전략이다.

태평양제약은 국내 화장품시장을 석권하고 있는 아모레퍼시픽의 관계사로 피부와 미용분야 기술과 노하우를 갖고 있다.

따라서 현재 250억원 규모인 뷰티의약 영역 매출을 2015년까지 1500억원으로 끌어올려 이 분야 대표기업으로 급부상한다는 계획.

두 번째는 글로벌 비즈니스 전략이다. 이 본부장은 해외진출의 선착지로 미국을 선정했다고 밝혔다. 중국이나 동남아보다 미국, 유럽에서 시작하는 것이 신뢰성 구축에 유리할 것이라는 판단 때문.

또 글로벌 역량이 높지 않은 한계를 감안해 현지 파트너와 네트워크를 형성하는 ‘레버리지’를 최대한 활용키로 했다.

태평양제약의 이런 해외시장 진출전략은 이미 ‘케토톱’을 통해 본격화되고 있다.

장 본부장은 내년까지 ‘케토톱’을 미국에서 OTC로 정식 등록할 예정이라면서, 미국 내 사업을 위한 최적의 비즈니스 모델도 수립 중이라고 소개했다.

[대웅제약 C&D팀 김태호 팀장: 글로벌 시장진출 전략]


"영국은 가장 최적의 일차적 전략거점 국가"

대웅제약 C&D팀 #김태호 팀장은 영국의 제네릭 시장을 가장 중요한 일차적 전략거점으로 손꼽았다.

해외시장 전략은 미래를 준비하는 국내 제약기업에게는 선택이 아닌 필수조건이 됐다.

특히 오는 2012년까지 블록버스터의 특허가 속속 만료되면서 무려 140억불 규모의 시장이 열리게 된다. 문제는 거점국가를 어디로 잡을 것인가다.

김 팀장은 “트렌드와 기업환경을 고려한 맞춤식 거점확보 전략이 필요하다”면서 “국내 제약사들은 동유럽에 관심이 많지만 영국이 일차적인 전략거점 국가로 보인다”고 말했다.

김 팀장에 따르면 영국의 전체 제약시장 규모는 260억불로 이중 제네릭이 48억불 시장을 형성하고 있다. 성장률은 연 22%.

김 팀장은 지역적으로보면 동유럽이나 남미쪽의 제네릭 시장이 급신장하고 있는 것이 맞지만, 영국처럼 지역 평균보다 월등히 성장폭이 큰 국가도 있다는 점을 유념해야 한다고 지적했다.

로컬기업 우호정책, 저가 제네릭, 글로벌 제약사의 공격적 영업활동 및 제네릭시장 점유율, 잠재성장력, 진입용이성, 가용 네트워크를 고려할 때 영국은 최적의 전략거점이라는 것.

셀링 서비스 포인트로는 제품 대신 파이프라인을, 제품 디테일 대신 대고객 관계를, 그리고 고개관리 혁신을 우선적으로 고려할 필요가 있다고 제안했다.

김 팀장은 또 해외수출 전략을 위해서는 새로운 비즈니스 모델이 절실하다면서, 블록버스터의 숫자가 ‘프라이머리 케어’에서 ‘스페셜리티’, ‘오럴’에서 ‘인젝터블’ 쪽으로 이동하고 있다는 IMS헬쓰데이터 통계자료를 제시했다.

실제로 블록버스터 숫자는 지난 2000년 ‘프라이머리 케어’가 72%, ‘스페셜리티’가 28%로 격차가 컸지만, 지난해 6월에는 51% 대 49%로 간격이 거의 좁혀졌다.

기술을 요하는 ‘인젝터블’ 영역도 새롭게 성장하는 특화영역이라고 김 팀장은 소개했다.