베링거인겔하임은 경구용 트롬빈 직접억제제 ‘프라닥사’(성분명 다비가트란 이텍실레이트)가 효과면에서 ‘와파린’을 능가한다는 대규모 연구결과가 유럽 심장학회에서 발표됐다고 31일 밝혔다.

회사 측에 따르면 이번 연구는 전세계 44개국에서 1만8113명의 환자가 참여한 역대 최대규모의 심방세동(atrial fibrillation, AF) 임상으로 ‘RE-LY’로 명명됐다. 연구 데이터를 유럽심장학회(European Society of Cardiology Congress, ESC)에서 최초로 발표했다. 이는 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)1 온라인에도 게재됐다.

임상결과 용량 조절이 잘 된 와파린과 비교 시 심방세동 환자에서 다비가트란 이텍실레이트(dabigatran etexilate) 150 mg 1일 2회 용법(BID)은 주요 출혈 위험은 높이지 않으면서 뇌졸중 및 전신색전증(systemic embolism)의 위험을 34% 감소시켰다.

또 다비가트란 이텍실레이트 110mg 1일 2회 용법은 뇌졸중 및 전신색전증 위험은 비슷하게 줄였지만, 주요 출혈비율을 20% 가량 줄였다.

주요 2차 결과변수 및 기타 결과 변수에서도 유사한 결과가 나타났다.

150mg 및 110mg 1일 2회 용법 모두에서 출혈성 뇌졸중(hemorrhagic strokes)의 우월한 감소 효과를 보였고, 150mg 1일 2회 용량에서는 혈관관련 사망이 감소했다.

아울러 두 용량 모두 생명을 위협하는 출혈, 두개내 출혈 및 전체 출혈에 있어서 우월한 감소효과를 보였다.

무엇보다 중요한 점은 이런 혜택이 간독성 없이 나타났다는 것이라고 회사 측은 설명했다.

연구의 공동 책임연구자이자 캐나다 맥마스터 대학 공중보건연구소의 심장학과 이사인 스튜어트 코놀리 교수는 “이번 연구 결과는 모든 예상을 뛰어넘었다. 이제 우리는 출혈은 줄이고, 정기적인 모니터링 없이 뇌졸중으로부터 보호받을 수 있는 경구용 치료제를 사용할 수 있게 됐다”고 평가했다.

그는 이어 “의사들은 와파린의 좁은 치료 영역 때문에 발생하는 생명을 위협하는 출혈 또는 장애를 초래하는 출혈을 우려했었다”면서 “다비가트란은 보다 넓은 안전역을 제공해 인상적인 안전성 결과를 나타냈다”고 밝혔다.

한편 이번 연구결과는 NEJM 인터넷판에도 발표됐다.