‘보툴리눔독소제제’에 대한 사용상 주의사항이 한층 강화됐다.

식품의약품안전청(이하 식약청)은 지난 5월 ‘보툴리눔독소제제’가 주입부위에서 다른 부위로 전이돼 예상치 못한 근무력증 등을 유발할 수 있다는 ‘안전성서한’을 배포한 데 이어 추가로 사용상 주의사항을 강화했다며, 6일 ‘안전성서한’을 또 배포했다.

식약청은 이날 의약사에 배포한 서한을 통해 “외국의 조치사항과 관련 업체 제출자료, 국내외 품목의 특성 등을 검토한 결과 사용상 주의사항 추가내용을 확정해 (허가사항을) 변경지시했다”고 밝혔다.

추가된 내용은 독소효과의 원거리 확산에 따른 급격한 근력쇠약, 원기 상실, 목쉼, 언어장애, 말더듬증, 방광통제상실, 호흡곤란, 심킴곤란, 복시, 흐린시야와 눈꺼풀 처짐과 같은 증상이 발생할 수 있다는 문구다.

식약청은 특히 호흡곤란이나 삼킴곤란 등의 증상은 생명을 위협할 수 있으며, 실제로 독소가 퍼져 사망한 사례 보고가 있다고 ‘전문가 주의사항’에 명기했다.

또 보툴리눔독소제제마다 독소 함유량이 다를 수 있으므로 한 제품의 단위는 다른 제품의 단위로 변환될 수 없다는 점도 추가했다.

환자들에게는 치료 후 삼킴 또는 말하기 곤란을 겪거나 호흡곤란, 근력약화를 경험하면 의료적 도움을 구하고 이상반응은 치료 후 몇 시간내에 또는 수주 후에 나타날 수 있다는 점을 강조했다.

한편 국내서 시판되는 보툴리눔독소제제는 한국엘러간의 ‘보톡스주’, 한올제약의 ‘비티엑스에이주사’, 메디톡스의 ‘메디톡신주’, 드림파마의 ‘마이아블록주’, 한국입센의 ‘디스포트주’, 한화제약의 ‘제오민주’ 등 6개 제약사 8품목이 있다.