의약품 표준바코드 적격 여부를 미리 검증받은 업체는 내년부터 정기 실태조사가 면제된다.

실태조사에서 표시실태 불량이 적발될 경우 행정처분 대상이지만, 바코드 무료검증서비스를 활용할 경우 요건 미달에 따른 처분 가능성을 미연에 방지할 수 있다는 의미다.

상세 내용은 1일 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터와 대한상공회의소 유통물류진흥원이 주최한 의약품 바코드 설명회에서 소개됐다.

대한상공회의소 유통물류진흥원 황미정 연구원은 이날 "의약품물류진흥원의 사전검증 절차를 거치면 바코드 인쇄 오류 등에 따른 중복 업무와 추가비용 등을 방지할 수 있다"면서 세부 절차를 설명했다.


우선 검증서비스를 이용하고자 할 경우 코리안넷(www.koreannet.or.kr) 회원가입을 통해 업체 및 상품정보를 요건에 맞게 등록해야 한다.

유통물류진흥원, A~C등급 '합격'…D~E등급 '불합격'

심평원과 유통물류진흥원은 이를 위해 정보를 연계, 미리 발급받은 표준바코드를 입력만으로 심평원 등록정보를 불러올 수 있도록 했다.

상품정보 등록 후 바코드 검증서비스를 신청하면 유통물류진흥원이 일반 스캐너와 검증기판독을 통해 적격 여부를 판별, 24시간내 검증서를 발부하는 시스템이다.

검증 결과 A~C등급은 합격 대상으로 24시간 내 검증서가 발부되며, D~E등급은 불합격 대상으로 수정 기회가 주어진다.

황 연구원은 이와관련 "바코드 표준을 준수하지 않은 경우 자체 스캐너에서는 인식되더라도 미세한 차이가 미인식 가능성을 상당히 높일 수 있다"면서 "공통적인 환경에서 안정적으로 반응하는지 검사하는 것이 바람직하다"고 설명했다.

이때 외부포장과 직접용기 바코드를 검증이 모두 필요한 품목은 반드시 상세조건을 체크해야 하며, 미기재시 외부포장만 검증이 진행된다.

검증신청 반드시 '완제약'으로…'샘플 발송비용'만 부담

한편 사전검증서비스는 완제의약품만 가능하며, 신청업체는 샘플발송 비용 정도만 부담하면 된다.

황 연구원은 "바코드 검증은 반드시 실제 완제품으로 받아야 한다"며 "업체에서는 불합격시 생산 비용 등을 고려해 샘플 검증을 원하지만, 포장 재질이나 디자인 과정에 따라 유통 전 왜곡 소지가 발생할 수 있기 때문"이라고 주의를 당부했다.

황 연구원은 이어 "불합격시 이미 인쇄한 포장 등이 소진될 때까지만 수정라벨로 덧붙여 인쇄하고 다음 제작단계부터는 불합격 사유를 수정한 바코드로 인쇄하면 된다"고 덧붙였다.

또 동일한 포맷을 따르더라도 인쇄 상황에 따라 불합격 사유가 발생할 수 있는 만큼, 사전 검증 신청 샘플 제공 요령도 덧붙였다.

황 연구원은 "인쇄 과정에서 리본이 밀리거나 미세한 이물질이 혼입되는 경우 불합격 처리될 수 있다"면서 "검증샘플 여러 개를 동봉해 달라"고 당부했다.

심평원 의약품관리종합정보센터 강지선 팀장은 이와관련 "사전검증을 필한 품목은 중복 조사가 불필요하다고 판단해 실태조사 대상에서 제외하기로 했다"며 적극적인 활용을 당부했다.