#가브스정과 가브스메트정에 시판 후 '두드러기'가 발생했다는 내용이 허가사항에 반영됐다.

또한, 리피토로 대표되는 #아토르바스타틴칼슘에 대해서는 기존 병용투여가 금지됐던 사이클로스포린을 함께 사용할 때는 10mg을 초과하지 말도록 하는 내용이 허가사항에 추가됐다.

식약청은 22일 이같은 내용의 허가사항 변경 지시를 단행했다.


한국노바티스의 가브스정50mg(빌다글립틴)과 가브스메트정50/850mg·50/1000mg(빌다글립틴·메트포르민염산염 복합제) 등 3품목은 이상반응 항목에 두드러기가 추가됐다.

이는 노바티스 측이 시판 후 경험 기간 동안 빈도가 알려지지 않은 두드러기를 보고했기 때문이다.

한편, 아토르바스타틴칼슘 단일제 69품목은 사이클로스포린과 10mg을 넘지 않는 한도 내에서 병용투여 할 것을 새롭게 추가했다.

이는 최근 대한이식학회가 장기이식환자에 대해 두 약물의 병용투여를 인정해야한다는 요청이 있자, 식약청은 중앙약심을 열어 이같은 사항을 결정한 것이다.