신규 허가 시에는 #밴더오디트, 즉 원자재 제조업자에 대한 평가보고서 제출이 의무사항은 아니라고 식약청은 설명했다.


5일 식약청에 따르면, 신규 품목 허가 시 밴더오디트 자료는 사전GMP 제출목록에 포함되지 않았다.

쉽게 말하면, 밴더오디트 자료는 품목 허가 시 반드시 식약청에 제출해야 할 필요가 없다.

식약청은 올해부터 #원료의약품 사전GMP를 실시하면서, 식약청 실사대상이 아닌 자사제조용(완제의약품 제조에 한함) 수입원료의약품이나 기허가품목들은 밴더 오디트를 통해 원료를 평가할 방침이다.

이에 따라 신규로 완제의약품을 신청할 때나 식약청이 기허가품목에 대해 사후관리로 방문 시 밴더오디트 자료를 구비해야 한다.

하지만, 신규 신청 시에는 반드시 밴더오디트 자료를 낼 필요는 없다는 게 식약청 설명이다.

사전 GMP 제출목록에 없는만큼 식약청이 추후 해당 제조시설에 대한 실사 때 점검하겠다는 것.

만일 현장 실사 때 밴더오디트 자료를 구비하지 못했다면 그제서야 1개월간의 보완조치가 내려진다.

식약청은 또 밴더오디트가 원자재 제조업자에 대한 자체적인 현지실사가 원칙이긴 하지만, 현지실사를 안 거쳤더라도 원자재자가 갖춘 기본적인 #밸리데이션 자료만 있어도 밴더오디트 자료를 구비한 것으로 인정한다는 방침이다.

식약청 관계자는 "올해부터 원료의약품 사전 GMP가 실시되면서, 완제의약품 업소들이 밴더오디트 자료제출이 의무인지를 문의하는 사례가 많다"며 "밴더오디트 자료는 완제업소가 구비하고 있어야하나 품목허가 시 반드시 낼 필요는 없다"고 설명했다.

한편, 식약청은 기허가품목에 대해서는 올해 원료의약품과 공정 외(제조지원설비, 세척, 시험법, 컴퓨터 등) 밸리데이션이 처음으로 실시되는만큼 밴더오디트 및 공정 외 나머지 밸리데이션 자료를 확보하지 못했더라도 올 1년간은 처분대상으로 삼지 않을 방침이다.