위탁·#공동생동 허용 여부가 이달내 결론 날 전망이다.

오는 11월 25일 현 2개 품목까지만 공동생동을 허용한 한시적 조치가 종료됨에 따라 미리 규제 존속여부를 결정하기 위한 수순에 돌입한 것이다.

6일 식약청에 따르면, 행정규제기본법에 따라 규제일몰제 6개월 이전 위탁·공동생동 허용 건에 대한 결론을 내릴 방침이다.

공동생동 제한조치 한시적 규제가 11월에 종료됨에 따라 6개월 전인 이달 내로 입장을 정리한다는 이야기다.

#위탁생동이란, 생동성이 입증된 품목의 제조업체에서 이름만 달리한 같은 품목을 위탁제조하는 경우 별도 자료제출 없이 생동성을 인정하는 제도이다.

또한, 공동생동은 여러 회사가 비용을 공동 지불해 생동성시험을 실시하면서, 이 중 한 회사가 의약품을 제조·공급하는 것을 일컫는다.

지난 2007년 품목 과당경쟁과 시장교란을 방지하기 위해 위탁·공동 생동 금지(제한) 조치가 3년 6개월 간 한시적으로 도입된 바 있다.

하지만, 작년 국무총리실은 이 조치가 투자·영업활동에 걸림돌이 된다는 이유로 1년 앞당겨 규제를 풀자고 제안했다.


이 소식에 중소제약사들은 '환영' 목소리를 낸 반면, 상위사와 의사단체는 각각 시장교란(#약가알박기 등) 및 품질저하를 이유로 반대 입장을 분명히했다.

이에 제약협회는 위탁·공동생동을 4품목 이하로 제한하자고 식약청에 절충안을 낸 상태.

여기에 더해 제약협회는 최근 퍼스트제네릭 등재 신청수에 따라 약가가 낮아지는 새로운 기준이 적용되면서, 위탁·공동 생동이 허용될 경우 제네릭 난립으로 약가인하가 우려된다는 입장을 내고 있다.

제약협회 관계자는 "퍼스트제네릭이 많을수록 약가가 낮아지기 때문에 위탁·공동 생동 허용이 오히려 화를 부를 수 있다"며 "애초 영업활동에 걸림돌이 되는 규제를 제거하자는 취지라면, 전면허용안은 그 취지에 반하는 결정"이라고 말했다.

이는 새로 개정된 퍼스트제네릭 기준에 의해 위탁·공동 생동의 우려점으로 지적됐던 '약가 알박기'가 어느정도 희석될 것이라는 의견과는 대치되는 주장이다.

반면, 중소제약사들은 생동성시험 비용절감에 대한 기대로 전면 허용을 외치고 있는 상황이다.

이렇듯 같은 업계 내에서도 의견이 첨예하게 대립되는 사안인지라 식약청은 객관성을 검증하기 위해 이번달 규제영향 분석에 대한 연구용역을 진행할 계획이다.

연구결과가 나온 후에는 의료계, 제약계, 학계, 소비자단체 등 사회 각계의 의견을 수렴한 후 최종안을 마련할 방침.

만일 어떤 안도 도출되지 못하게 되면, 한시적 규제조치는 오는 11월 자동적으로 폐기된다.

이에 대해 식약청 관계자는 "반드시 이달 내에는 위탁·공동 생동을 허용할 것인지, 아니면 규제를 영구 존속할 것인지 방향을 정할 것"이라며 "다만, 시간이 촉박해 총리실과 규제와 관련된 논의를 계속 협의하고 있다"고 말했다.