위험성 논란이 뜨거운 수면 마취제 #프로포폴과 #옥시콘틴 등 마약성 진통제, 도미컴주 등 최면진정제 등에 대한 허가관리 기준이 강화될 전망이다.

건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 최근 마약류 및 오남용 의약품 허가사항 관리기준에 따른 장기처방 제한을 골자로 한 처리방안을 수립하고 관련 단체 의견수렴에 나섰다.

관리기준 및 검토안에 따르면 크게 ▲효능·효과 ▲용법·용량 ▲주의사항 중 금기사항 ▲주의사항 중 장기투여 제한을 기본 틀로 잡고 점검·관리 된다.

검토 유형은 오남용 소지가 많은 경구약을 위주로 국내 허가사항 및 외국 의약품집을 기준으로 ▲일치하는 경우(18성분 34품목) ▲상이한 성분 중 국내 허가사항 범위가 더 넓은 경우(8성분 32품목) ▲상이한 성분 중 국내 허가사항의 범위가 더 작은 경우(7성분 11품목) ▲국내 허가사항에만 수록된 경우로 분류, 관리키로 했다.


특히 장기투여의 경우 마약류 장기처방의 일반원칙과 치료기간에 대한 규정 필요성이 대두됨에 따라 5계열 43성분 103품목을 대상으로 1회 처방 한도가 30일로 제한된다.

장기치료 투약에는 6개월에서 12개월마다 혈액과 간·신장검사 등 환자 상태를 파악할 수 있도록 하는 권고 규정이 마련될 예정이다.

옥시콘틴서방정10mg 등 Oxycodone HCL 경구제와 듀로제식디트랜스패취12mcg/h 등 Fentanyl 패취제의 경우 지난해 3월부터 적용돼 왔던 비암성통증 1회 처방당 최대 30일까지만 급여를 인정토록 하는 것을 유지했다.

아이알코돈정5mg 등 Oxycodone HCL 속효성 경구제도 비암성 및 수술 후 통증에 1일 40mg까지 단기간 투여 시 인정하는 것을 유지했다.

최면진정제로 사용되고 있는 도미컴주 등 midazolam 주사제는 부작용이 심각하지 않은 경우 필요에 따라 최대 2주 간 투여가 가능하며 감량 후 재발하면 2주 연속 투여가 가능하다.

다만 심평원은 환자 상태 등을 감안해 연장투여가 필요한 부분을 고려해 예외 규정을 별도로 적용하고 체감기간을 감안해 통상 치료기간(6개월~1년) 또는 상병·성분별 치료기간 제한 등 관련 규정 신설을 검토할 예정이다.