순수 국내기술로 개발된 생명공학 신약 1호가 탄생했다.

대웅제약은 30일 "식품의약품안전청이 세계최초로 자체 개발한 '대웅 이지에프(EGF) 외용액'을 당뇨성 궤양 치료제로 공식 시판 허가했다"고 발표했다.

이번에 개발된 EGF는 생명공학의약품 개발의 핵심기술인 유전자 재조합, 단백질 발현 등 '상부기술'과 상업화를 위해 필수적으로 요구되는 단백질 대량정제, 분석, 제제화 등의 '하부기술'이 모두 동원돼 개발됐다.

대웅제약은 EGF 개발을 위해 지난 97년9월부터 7개월간 건강한 일반인을 대상으로 서울대학병원 임상의학연구소와 피부과에서 제1상 임상시험을 성공리에 마쳤다.

이어 지난 98년 10월부터는 서울대학교 의과대학 이홍규(57세) 교수의 진행으로 서울대병원, 강남성모병원, 경희대병원, 서울중앙병원, 신촌세브란스병원, 상계백병원 등에서 제2상 임상시험을 실시했다.

당뇨성 족부궤양 환자들을 대상으로 실시된 제2상 임상시험에서 EGF는 72.5%의 높은 완치율을 나타냈다.

아울러 특이한 부작용이 관찰되지 않아 우수한 효과 외에도 안전성이 확인됐다고 한다.

대웅제약은 EGF의 개발과 시판으로 연간 100억원 이상의 수익을 올릴 것으로 예상하고 있다.

또한 현재 진행중인 기술수출을 비롯한 해외수출로 향후 3년간 5억달러 이상의 수출을 기대하고 있다.

국내 당뇨성 궤양환자 수는 약 3만명에 달해 시장규모가 연간 200억원으로 추정된다.

대웅은 EGF의 적응증을 당뇨성 궤양 이외에 화상, 욕창, 성형 수술, 노화방지를 위한 화장품 등의 용도로 점차 넓혀 2010년경에는 1,800억원의 매출을 달성할 수 있을 것으로 보고 있다.

세계시장의 경우는 당뇨성 궤양 시장이 약 25억 달러에 이르고 화상, 성형, 미용시장까지 합치면 1,000억 달러 규모에 달해 시장규모가 대단히 크다.

EGF 개발기술은 국내특허는 물론 지난 97년 미국과 일본 특허를, 지난해 10월에는 독일·영국·프랑스 특허를 각각 취했고 남미 등 10여개국에서는 특허심사가 진행중이다.

지난 95년에는 생명공학분야의 최첨단 기술을 소개하는 Biofutur(프랑스)지에 주목받는 유전공학 신기술로 소개됐고 지난 97년에는 정부로부터 특허기술상을 수상하기도 했다.

EGF개발에는 보건복지부의 보건의료기술개발사업으로 9억 5천만원, 과학기술부의 선도기술개발사업으로 1억 5천만원 등 정부지원연구비 11억원을 포함해 총 50억원의 개발비 투입됐다.

한편 미국과 일본의 주요 생명공학 기업들도 EGF를 개발하기 위한 시도를 했지만 EGF와 같은 고순도, 고활성의 인체와 동일한 EGF를 만들지 못해 의약품화에 성공하지 못해온 것으로 알려졌다.

[EGF 란?]

EGF(상피세포성장인자, Epidermal Growth Factor)는 사람 몸속에 존재하는 천연의 상처치료물질로 피부 등에 상처가 나면 혈액이나 땀, 침을 통해 공급돼 상처가 흉터없이 자연적으로 아물게 하는 작용을 한다.

지난 62년 미국의 스탠리 코헨 박사는 동물이 상처를 혀로 핥아주기만 하는데도 상처가 아무는 것에 착안, 생쥐의 침샘에서 이 물질을 처음 발견했다.

스텐리 코헨 박사는 EGF를 발견한 공로로 지난 86년 노벨의학상을 수상했다.

당뇨병 환자는 혈류장애로 인해 EGF가 궤양부위에 도달하지 못하기 때문에 족부궤양을 치료하기 힘들고 심한 경우에는 다리를 절단해야 하는 상태에까지 이르게 된다.

이들에게 체내에 있는 EGF와 동일한 EGF를 궤양 부위에 발라주면 족부궤양으로 인한 다리 절단의 비운은 면허게 된다.

당뇨성 족부궤양 질환은 당뇨병의 가장 무서운 합병증의 하나로 일단 발에 상처가 나면 계속해서 썩어 들어가고 썩기 시작하면 80%정도가 사지절단이라는 비운에 처하게 된다.

당뇨병에 걸리면 과잉의 혈당이 족부의 혈류를 막고 신경을 마비시켜 발바닥과 발가락이 무감각해지기 때문이다.

이같이 심각한 질병임에도 불구하고 지금까지 이를 치료할 수 있는 적절한 치료제가 개발되지 못했다.

이번에 세계 최초로 인체에 존재하는 형태와 동일한 EGF의 개발로 당뇨성 족부궤양을 완치할 수 있는 확률이 매우 높아졌다.

EGF는 상처 부위에 피부세포의 세포분열을 촉진해 새살이 재빨리 돋아나게 하고 난치성 피부궤양에 모세혈관을 만들어 주는 작용을 한다.

[EGF의 부가가치]

EGF의 시가는 1g에 20만 달러로 국내 생명공학 기술이 집약된 고가의 물질이다. 2명의 연구원이 10여평의 연구실에서 한 달에 생산할 수 있는 EGF의 양은 10g정도이다.

이를 금액으로 환산하면 1년에 두명이 약 3천만 달러의 외화를 벌어들이는 셈이다.

[대웅제약 EGF 개발 略史]

▲1988년 = 대웅제약 생명공학분야에 본격적으로 뛰어듬
▲1991년 = 기획 및 R&D 승인
▲1992년 = 대웅제약 박승국박사팀, 대장균에서 EGF를 분비시키는 기술개발에 착수
▲1994년 = 전 임상 착수(약리, 독성, 약동)
▲1995년 = 인체내 EGF와 동일한 고활성, 고순도의 EGF를 생산해 내는 기술개발 착수, 세계 최초로 성공 / 특허 확보(97년 미국·일본 특허완료, 2000년 유럽 특허완료, 남미 특허 출원중) / 생명공학분야의 세계적인 권위지 Biofutur(프랑스)에 주목받는 유전공학 신기술로 소개
▲1997년 = 정부로부터 특허기술상을 수상
▲1997년 9월 = EGF 1상 임상 서울대병원에서 시작
▲1998년 4월 = EGF 1상 임상 종료
▲1998년10월 = EGF 2상 임상 6개 기관에서 시작
▲2000년 6월 = EGF 2상 임상 종료