보험의약품 589품목을 대상으로 한 3·4차 #생동재평가(2009·2010년도) 결과, 총 15품목이 허가취소됐다.

이 가운데 생동성이 미입증된 품목은 바이넥스의 간질치료제 '토파씬정(성분명:토피라메이트)'이 유일했다.

식약청은 23일 2009년도 및 2010년도 생동재평가 결과를 공개했다.



2009년도에는 총 대상품목 906개 중 341품목(자진취하 195개, 수출용전환 107개, 기타 39개)이 제외돼 실제 평가대상은 565품목이다.

565품목 중 551개는 생동성이 입증됐지만, 13품목은 자료 미제출, 1품목(바이넥스 '토파씬정')은 생동성이 미입증돼 허가취소됐다.

2009년도 생동재평가 대상 성분은 란소프라졸, 로자탄칼륨, 알렌드론산나트륨, 토피라메이트 제제 등 69개이다.

2010년도는 총 대상품목 97개 중 73품목(자진취하 25개, 수출용 전환 29개, 기타 19개)이 제외돼 실제 평가 대상은 24품목이다.

이 가운데 23품목은 생동성이 입증됐고, 나머지 1품목은 자료를 내지 않아 허가가 취소됐다.

주요 대상 성분은 니메술리드, 로라타딘, 염산티클로피딘, 플로로글루신 등이다. 항암제 '독시플루딘'도 당초 대상성분이었지만, 항암제 생동성시험에 대한 규정이 명확치 않아 최종 대상성분에서는 제외됐다.

이번에 공개된 4차 생동재평가까지 허가가 취소된 품목은 총 103품목으로, 이 중 17품목이 생동성이 입증되지 않았다.

한편 2011년도 생동재평가 대상 382품목은 이달말까지 결과자료를 제출해야 한다.