국내 최초 경구용 당뇨병치료제 신약인 LG생명과학의 '#제미글로정50mg'(제미글립틴타르타르산염)이 시판 승인됐다.

제미글로정50mg은 국내에서 19번째 개발신약으로 LG생명과학이 2003년부터 연구를 시작한 지 9년만에 허가받았다. 1000억원대 규모의 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4) 시장에 변화를 몰고올 것으로 예상된다.

식약청은 인슐린 비의존성 당뇨병 치료제 제미글로정을 오늘(27일)자로 허가했다고 밝혔다.

이 약은 '제미글립틴타르타르산염'을 주 성분으로 하고 DPP-4를 저해해, 제2형 당뇨병 환자들에게 단독투여하거나 기존 당뇨약인 메트포르민으로 충분하게 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여가 가능하다.

업체 측은 2003년부터 연구를 시작해 국내외 비임상 시험과 국내를 포함한 인도와 영국에서 임상시험을 실시해 왔다. 그 결과 혈당조절 효능이 기존 수입약과 비교해 견줄만 하다는 것이 식약청의 설명이다.

식약청은 이번 신약 개발을 위해 지속적으로 상담을 실시하고 안전성과 유효성 심사 과정에서도 우선 심사하는 등 신속하게 조치했다고 밝혔다.

지경부 또한 이번 신약개발을 바이오스타 과제로 채택해 지난 2005년부터 약 57억원의 신약 연구·개발 비용을 지원한 바 있다.

식약청은 "제미글로정 허가로 국내 1000억원대 규모를 형성하고 있는 DPP-4저해제 시장에 수입 대체 효과가 기대된다"고 밝혔다.

한편 국내 출시된 DPP-4 억제 계열의 당뇨병 치료제는 한국MSD '자누비아', 한국노바티스 '가브스', 한국BMS-한국아스트라제네카 '온글라이자', 베링거인겔하임-릴리의 '트라젠타'가 있다.

리딩 품목은 선발 제품인 자누비아와 가브스다.