생동성시험 의무화 성분이 재조정된다.

시험이 불가능하거나 중복수재된 성분은 제외시키고, 신약 중 미지정 성분은 새로 추가된다.

성분 재조정은 2008년 이후 5년만의 일이다.

식약청은 이 같이 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정' 고시를 개정하기로 했다.

25일 식약청에 따르면 현재 생동시험이 의무화돼 있는 성분은 총 507개다.

식약청은 올해 생동성 시험이 불가능하거나 시험결과가 무의미한 성분 등을 삭제하기 위한 연구사업을 진행해왔다.

이 결과에 따라 일단 지정목록에 중복 수재돼 있거나 일반약으로 전환된 성분을 제외시키기로 했다.

중복수재 성분은 살부타몰황산염, 아미노필린 등 9개 성분이다. 또 로라타딘, 유비데카레논 등 5개 성분은 일반약으로 분류돼 생동시험 대상에서 제외된다.

이와 함께 효소제제인 칼리디노게나제, 스트렙토도르나제-스트렙토키나제 등은 시험결과 분석 불가능 성분으로 분석돼 지정목록에서 빠질 예정이다.

또 감마리놀렌산, 라우볼피아 세리펜티나 등도 제외대상이다.

반면 신약 중 아직 생동시험 대상으로 지정되지 않은 성분은 지정목록에 새로 이름을 올린다.

식약청 관계자는 "생동성시험 대상 성분 개선으로 심사 선진화와 제네릭 개발 활성화가 기대된다"고 밝혔다.