한국로슈 골다공증 치료제 본비바정과 표적항암제 타쎄바정의 허가사항이 변경될 예정이다.

투약주의사항 일부가 삭제되고 이상반응에서 시판후 조사 내용이 추가 된다.

식약처(처장 정승)는 본비바정150mg(#아반드론산나트륨 단일제)과 타쎄바정25mg(#엘로티닙염산염 단일제) 등 오리지날 수입약 재심사 결과를 토대로 해당 성분을 가진 제네릭까지 총 32개 제품의 허가사항 변경을 지시했다.

26일 변경 내용에 따르면, 아반드론산나트륨 단일제는 유당분해효소 결핍증 또는 포도당 갈락토오스 흡수장애 등 유전적 문제가 있는 환자에게 투여하면 안된다는 내용이 삭제됐다.

반면 국내외 시판후 조사 내용은 추가됐다.

먼저 이 제제를 투여받은 환자들에게서 치명적인 경우를 포함해 아나필락시스 반응과 쇼크가 보고됐다는 내용이 신설된다. 또 6년 간 국내 폐경 후 골다공증 여성 환자 647명에게서 도출한 사용성적조사결과가 추가된다.

제품은 본비바정150mg을 비롯해 초당약품공업 오스맥정150mg, 신풍제약 보니엠정150mg, 아주약품 아나본정150mg, 현대약품 드로본정150mg, 한국콜마 본단정, 일동제약 이바본정150mg 등 28개 품목이다.

이와 함께 엘로티닙염산염 단일제의 경우 아반드론산나트륨 단일제와 동일하게 유당분해효소 결핍증 또는 포도당 갈락토오스 흡수장애 등 유전적 문제가 있는 환자에게 투여하면 안된다는 내용이 삭제됐다.

마찬가지로 비소세포폐암와 췌장암에 대한 국내 시판후 조사 결과 내용은 추가됐다.

비소세포폐암은 국내 3369명을 대상으로 한 사용성적 조사결과 유해사례발현율 60.2%, 췌장암은 5년 간 854명을 대상으로 실시한 사용성적 조사결과 유해사례 발현율 58.67%에 근거한다.

제품은 타쎄바정25mg을 비롯해 150mg, 100mg 함량과 한국유나이티드제약 엘로팁정150mg 총 4개 품목이다.