소화기능이상 등의 치료에 사용하는 #메토클로프라미드 제제의 처방일수가 최대 5일로 제한된다.

또 1세 미만의 소아에는 사용이 금지된다.

30일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 안전성 서한을 배포했다.

안전성 서한 배포는 최근 유럽 의약품청(EMA)에서 이 제제에 대한 '심각한 신경계 위험'을 최소화하기 위해 허가사항 변경을 권고한 데 따른 것이다.

주요 내용을 보면, 메토클로프라미드 제제를 최대 5일로만 처방해야 하며 위마비, 소화불량, 위식도 역류질환 등 만성질환 또는 수술·방사선치료 보조제로 더 이상 사용하지 말 것을 권고했다.

특히, 1세 미만 소아의 경우 이 제제를 사용하지 말 것을 당부했다.

1세 이상의 경우 지연성 항암화학요법 유발 구역·구토 예방과 수술 후 구역·구토 치료를 위한 2차 치료제로만 사용하도록 권고했다.

이와 함께 EMA는 성인과 소아의 최대 권장용량을 제한하고, 이와 관련해 권장용량(일일 0.5mg/kg)보다 더 높은 용량 제제는 시장에서 철수될 계획이라고 밝혔다.

국내에는 15개사 21품목의 메토클로프라미드 제제가 허가돼 있다.