[식약처, 안전성 서한 배포]


#케토코나졸 성분 향진균제가 간손상 위험에 따라 판매중지·회수 조치된다.

10일 식약처는 이 같은 내용의 안전성 서한을 배포했다.

이번 조치는 유럽 의약품청(EMA)과 미국 식품의약품청(FDA)의 '간손상' 위험성을 경고한 데 따른 것이다.

전문가 학회와 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 종합적으로 검토한 결과 간독성이 심하고 대체 제제가 있는 점 등을 고려해 이번 조치가 내려졌다.

단 케토코나졸 경구제(정제)를 제외한 크림, 연고, 삼푸 등의 경우 전신흡수량이 적고 위험성이 낮아, 이번 조치 대상이 아니며 허가된 효능효과에 따라 계속 사용할 수 있다.

식약처는 앞서 7월 29일 해외 정보사항 등을 고려해 국내 의사, 약사 등에 '케토코나졸' 경구제를 진균감염증에 원칙적으로 사용 중지를 권고하고 꼭 필요한 경우 외에는 처방·조제를 자제할 것을 당부하는 안전성속보를 배포한 바 있다.

참고로 유럽의약품청(EMA)은 동일 성분 경구제에 대해 간손상 위험이 기타 항진균제에 비해 높다고 평가해 판매중지를 권고했다.

미국 식품의약품청(FDA)도 케토코나졸 경구제의 부작용으로 심각한 간손상 등이 나타날 수 있다고 경고하고 진균감염증에 일차치료제로 사용하지 않도록 적응증 제한 등 허가사항을 변경했다.

식약처는 "이 제제를 복용하고 있는 환자는 다음 검진 시 의사 등 전문가와 상의해 필요시 적절한 치료제로 전환해야 한다"고 밝혔다.

한편, 국내에는 25개사 25품목의 케토코나졸 제제 항진균제가 허가돼 있다.