진해거담제 성분인 #암브록솔염산염 주사제를 신장애나 중증간장애 환자에 투여할 경우 주의가 요구된다.

식약처는 25일 암브록솔염산염 주사제 허가사항 변경을 위한 의견조회를 내달 6일까지 진행한다고 밝혔다.

이번 허가변경은 업체에서 보고한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 했다.

주요 변경 사항은 투여주의 환자·적용상 주의사항 추가 등이다.

우선 신중히 투여해야 하는 환자 대상이 확대된다.

기존에는 중증 신장애 환자에 한해 신중한 투여가 요구됐으나, 신장애 환자 전부와 중증 간장애 환자도 추가된다.

또 현재까지 과량투여 시 특이적인 증상이 보고된 적은 없지만 우발적인 과량투여나 투약 오류 시 피부손상이나 소화기계, 과민증 부작용이 나타날 수 있다는 내용도 새로 포함된다.

이밖에 생리식염수나 링거용액 이외의 용액과 혼합해서는 안되고, 혼합한 액은 상온에서 24시간 내에 투여하도록 설명을 덧붙였다.

한편, 국내에 허가된 암브록솔염산염 주사제는 총 16개 품목이 있다.