미국 FDA 검토관들은 메디슨스(Medicines)의 정맥주사형 혈전 억제제 승인에 대해 의견이 엇갈린 것으로 알려졌다.

FDA 메디컬팀의 토마스 박사는 메디슨스의 캔그렐러(cangrelor)가 경쟁 약물보다 더 우수하거나 동일한 효과를 보이지 않았다며 승인을 반대한 반면 또 다른 검토관인 프레드 박사는 승인을 권고했다.

이번 검토 의견은 오는 12일 열릴 예정인 외부 자문위원회에 앞서 웹사이트에 공개됐다.

캔그렐러는 심장 동맥 혈관 확장술과 스텐트 삽입중 혈전을 예방하는 약물로 개발됐다. 1만1000명에 대한 임상 시험 결과 캔그렐러를 투여한 환자의 경우 심장마비, 스텐트 혈전 및 사망의 위험성이 감소하는 것으로 나타났다.

캔그렐러를 투여한 환자의 경우 ‘플라빅스(Plavix)'를 투여한 환자보다 시술후 48시간 동안 합병증 발생 위험성이 22% 감소했다. 또한 캔그렐러는 환자의 스텐트 주위 혈전을 38% 낮추는 효과도 보였다.

분석가들은 임상 시험 자료 해석 방법등의 차이로 검토관 사이의 의견 차이가 나타났다고 말했다. 특히 2번의 임상 시험 실패 이후 메디슨스는 약물과 연관된 심장마비와 시술과 연관된 심장마비를 구별하는 3번째 임상 시험을 실시했다.

캔그렐러와 플라빅스의 경우 중증 출혈 발생 비율이 0.16%대 0.11%로 큰 차이가 없는 것으로 나타났다.

캔그렐러는 승인될 경우 2018년까지 2억2600만불의 매출을 올리 것으로 전망됐다.