화이자의 흡연 치료제인 ‘챈틱스(Chantix)’의 새로운 라벨에는 자살 행동에 대한 강력한 경고 문구가 포함되지 않을 것으로 알려졌다.

FDA는 최근 임상 시험의 자료를 바탕으로 챈틱스의 새로운 라벨을 마련했다. 여러 건의 임상 시험 결과 챈틱스는 정신과적 문제 또는 자살 의향을 높이는 증거가 거의 없는 것으로 나타났다.

화이자는 임상 결과를 근거로 FDA에 자살 행동과 관련된 블랙 박스 경고 문구를 삭제할 것을 요청했다.

FDA는 다음 달 외부 전문가 자문위원들을 소집해 챈틱스의 새로운 안전성 자료 검토를 요청할 것으로 알려졌다.

지난 2009년 FDA는 금연 치료제인 책틱스에 대해 여러 건의 자살과 수백건의 자살 행동에 대한 보고를 접수하고 블랙박스 경고 문구를 삽입했다. 당시 FDA는 화이자에 약물의 부작용을 평가하기 위한 추가적 시험 실시를 요구했다.

화이자는 2000명의 환자에 대한 5건의 임상 시험 결과 자살 의향 증가는 보이지 않았다고 밝혔다. 또한 FDA는 1만~3만명에 달하는 4건의 독립적 대규모 임상 결과에 따라 라벨 개정을 준비했다. 독립적 임상 시험 결과 니코틴 패치 및 다른 약물을 복용하는 환자와 챈틱스 간에는 자기 상해, 입원 및 중증 부작용에 차이가 없는 것으로 나타났다.

새로운 라벨이 모두 긍정적인 결과만 있는 것은 아니다. 챈틱스 사용자 중에는 술과 상호작용이 발생하거나 발작의 위험이 증가했다는 자료도 포함됐다.

챈틱스의 지난해 매출은 6억4800만불. 2007년 8억 8300만불의 최고 매출을 기록한 이후 감소했다. 2007년은 FDA가 챈틱스의 부작용에 대한 조사를 시작한 시점이다.