'#대한민국약전', '대한민국약전외 의약품기준' 등으로 분리 운영되고 있는 의약품 규격기준이 통합된다.

이럴 경우 품질관리 현장에서 활용도가 높아지고 대외신인도도 강화될 것으로 기대된다.

29일 식약처는 대한민국약전을 중심으로 의약품 기준에 대한 통합작업을 진행 중이다.

그동안 의약품 규격기준은 '대한민국약전외 의약품기준', '대한민국약전 외 일반시험법', '대한민국약전'에 각각 수재돼 있었다.

예를 들이 미생물한도시험방법은 '대한민국약전' 일반시험법의 미생물한도시험법, 적용 및 기준은 '대한민국약전 외 일반시험법'을 따르고 있다.

하지만 해외 일부 국가에서는 '대한민국약전외 의약품기준'에 따라 제조된 의약품을 약전이 아니라는 이유로 인정하지 않는 곳도 있다.

국내 약전에 수재돼 있지 않다는 이유로 수출에 걸림돌이 될 수 있다는 얘기다.

이에 식약처는 의약품 규격기준을 '대한민국약전' 중심으로 통합해 관리를 일원화하기로 했다.

추진방안을 보면, 대한민국약전 통칙 56항목과 약전외 기준 20항목은 65항목으로 통합된다. 방사성의약품 관련 10항목이 통합되고, 체외진단용의약품 등 10항목은 삭제된다.

대한민국약전 의약품각조 1559항목과 약전외 기준 1027항목은 2544항목으로 통합될 예정이다. 미국·유럽약전에 비해 규격기준내용이 부족한 성분 등은 검토 후 삭제할 방침이다.

또 정제 등 형태중심의 제제분류가 국제 기준에 맞게 조정된다. 현행 총칙은 대분류 40개, 소분류 12개 등 총 52개로 분류하고 있다.

개선내용은 제형을 투여경로·적용부위 등에 따라 대분류 11개, 형상·모양에 따라 32개 중분류, 기능 ·특성에 따라 34개 등 총 66개 분류로 세분화한다.

제형에는 현재 제품화 기술 등을 반영해 구강용해필름, 지속성주사제, 구강용 스프레이제 등이 추가될 전망이다.

현재 식약처는 약전통합과 관련해 업계 의견조회를 진행 중이다.

식약처는 오는 12월 '대한민국약전외 의약품기준'과 '대한민국약전 외 일반시험법'을 폐지고시하고 통합개정된 대한민국약전을 시행할 예정이다.