생동성시험에 설치 의무화됐던 오디트 트레일(제어시스템)이 #비교용출시험 등 생체 외 시험까지 확대된다.

의약품동등성시험 자료의 신뢰성 확보 방안의 일환이다.

25일 식약처는 이 같이 '의약품동등성시험기준'을 개정 고시했다고 밝혔다.

주요 내용은 의약품동등성시험 시험약 대상범위 확대, 제어시스템 설치 의무화 등이다.

그동안 동등성시험 시험약은 '대조약과 주성분·함량 및 제형이 동일한 의약품'이 대상이었다.

이번 고시개정에 따라 '염류가 다르거나 이성체인 경우, 제제가 달라도 투여경로가 동일한 경우'에도 시험약으로 사용이 가능해진다.

또 생동성시험에만 적용됐던 오디트 트레일 설치가 비교용출시험 등 생체 외 시험에도 확대된다.

규제가 일부 강화된 셈이지만 대부분 업체가 이미 오디트트레일을 설치하고 있어서 업계에 미치는 영향은 크지 않을 전망이다.

이와 함께 '치료영역이 좁은 성분'에 시롤리무스와 플레카이니드 2개 성분이 추가됐다.

식약처는 "국제 기준에 맞게 관련 기준을 정비해 제도를 보다 합리적으로 운영할 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다.