[여든번째 마당] 일련번호 의무화 '체크 포인트'

이제 한 달도 채 남지 않았네요. 지정·전문의약품 #일련번호 의무화제도 말입니다.

제약, 도매업체 여러분들 준비 많이 하셨나요? 말도 많고 탈도 많았지만 정부계획에 이끌려 여기까지 왔습니다.

'일련번호', '일련번호' 하는 데 대체 이게 뭐라고 업체들이 큰 돈을 들여 설비해야 하는 지 의문이신 분들도 적지 않죠? 자, 그래서 준비했습니다.

먼저 제도를 설명해드릴게요. 제약업체들은 내년 1월부터 생산·수입하는 지정·전문약에 일련번호라는 것을 표시해야 해요.

흔히 보건복지를 말할 때 '요람에서 무덤까지'라는 표현을 많이 쓰죠. 전 생애에 걸쳐 건강하고 안정된 삶을 살 수 있도록 나라에서 관리해준다는 표현입니다.

이를 의약품에 대입해보겠습니다. 의약품도 생애주기가 있죠. 그러나 다른 일반적인 공산품과 달라서 제조부터 폐기까지 전 과정이 세심하게 관리돼야 합니다.

유통의 경우 A약제가 B지역에서 품절이 됐는데, C지역에서는 재고로 쌓여있는 상황이 벌어지기도 합니다. 이 때 신속히 환자 수요에 맞게 유통, 적기에 사용돼도록 해야합니다.

이런 전 생애 관리를 손쉽게 할 수 있는 수단이 일련번호라는 겁니다. 일련번호는 표준화 된 의약품 코드로 구성돼 품목마다 부여받게 됩니다. 사람으로 치면 일종의 주민등록번호가 되는 셈인데, 이것을 GS1-128이라고 합니다.


위 그림을 한 번 보세요. 구성이 어마어마하죠? 작은 약에는 이 많은 조합을 어떻게 담을까요? 그래서 업체들은 바코드를 채택해 약 겉면에 부착 또는 표기해야 하는 겁니다.

작년과 올해 초만 해도 이 부착 시스템을 RFID로 할 지, 2D 바코드로 할 지 업체마다 주판알을 튕겼어요. 시스템 상으로 보면 RFID가 각광을 받긴 하지만 현재 업체 대부분은 초기 투자비용이 그나마 적게 드는 2D 바코드로 채택하고 있답니다.

자, 시스템을 구축하는 업계들은 무엇을 어떻게 준비하고 유의해야 할까요?

일련번호 시스템은 제약-도매마다 각각 역할이 따로 부여됩니다. 제조·수입사는 바코드를 찍어내고 이를 판매하는 도매업체는 바코드를 판독할 수 있는 리딩 시스템을 갖춰야 합니다. 빗자루와 쓰레받기 원리인 셈이죠.

먼저 제약사들은 내년 의무화 시행과 동시에 '생산 물량의 얼만큼을 먼저 적용하겠다'는 내용의 이행계획서를 의약품관리종합정보센터에 제출하고, 해당 품목 생산라인에 RFID 또는 2D 바코드 시스템을 설비합니다.

여기에 바코드를 찍어내는 입력 방법이 있는데요. GTIN과 일련번호, 유통기한, 제조번호를 기입할 때 이 수많은 번호들에 순서를 어떻게 부여하냐가 관건이 됩니다.

이미 주류나 의류 등 다른 업종에서 일련번호 시스템을 도입해 본 경험이 있는 정부는 제약 분야도 '글로벌 스탠다드'에 부합하기 위해 똑같은 기준을 적용하려 하는데요. 방법은 'GTIN+자유배열' 원칙입니다.

GTIN을 뺀 나머지 코드 번호들은 자유롭게 임의대로 순서를 정해 찍어 공급할 수 있다는 얘기죠.


이걸 받아서 읽어내야 하는 도매는 어느 제약사가 어떤 순서로 바코드를 찍어낼 지 알 수 없고, 미리 안다고 해도 일단 모두 납품받아 유통시켜야 한다는 점에서 모두 통용되는 리딩 시스템을 갖춰야 합니다.

저가 시스템만 고수하다가는 나중에 낭패를 볼 수도 있겠죠?

정부는 이달 말 예정된 고시개정을 앞두고 현재까지 일부 사항들에 대한 결정을 미뤄뒀어요. 가장 최대 이슈는 추가 열외 또는 유보되는 제제가 과연 무엇이냐는 것이죠. 지난 8월 정부가 내놓은 가이드라인에서 규정된 예외 약제는 방사선의약품과 희귀의약품, 세포치료제 등 3가지 종류의 의약품이었습니다.

때문에 기초수액제, 혈액투석제, 조영제 등 수액제류 관련 업체들은 제제 특성을 감안해 예외 품목에 추가시켜 달라는 요청을 지속해왔죠.

일련번호 제도를 선제적으로 도입해 세계에 모델로 제시하겠다던 당초 정부와 정보센터는 최근 들어 설명회나 교육 자리에서 '글로벌 스탠다드'를 따를 것이란 말을 재차 강조하고 있습니다.

그렇다면 '글로벌 스탠다드'란 무엇일까요? 이는 일련번호 제도를 도입하는 국가들의 경향과 시기를 아우르는 의미입니다.

불법 복제약이나 마약이 성행한 아르헨티나나 터키, 멕시코는 이미 도입하고 있고, 제네릭 강국인 인도도 유통 투명화를 위해 일련번호를 도입, 시행하고 있습니다.

보험 선진국인 유럽과 오리지널 강국인 미국은 2017년께를 목표로 도입을 추진하고 있습니다. 내년에 시행할 예정인 우리나라는 그 중간이 되는 셈이죠.

이런 가운데 미국이 최근 수액제 일련번호 예외를 확정했고, 이것이 '글로벌 스탠다드'로 숙고된다면 우리나라 또한 이를 유력하게 참고할 가능성이 있다는 것도 제약계에는 희망적일 수 있겠습니다.

정부는 이 외 샘플약 예외사항이나 '어그리제이션' 의무화, 코드 배열 규정화 등의 요청은 수용하지 않겠다는 뜻을 분명히 한 만큼, 업체들은 이 또한 숙지해 준비해둬야 할 것으로 보입니다.

아직 고시개정까지는 3주 이상 남았고, 숙제는 완료되지 않았으니 현재로선 여기까지가 일련번호 의무화의 막판 주요 '서머리'가 되겠습니다.