#임상시험 모니터요원, 시험책임자 등에 대한 교육이 의무화 될 예정이다.

교육을 받지 않으면 해당 기관장에게는 과태료가 부과된다.

29일 식약처는 건설공제회관에서 '2015년 임상·비임상·생동시험 사후관리 설명회'를 개최했다.

임상제도과 남태균 사무관은 올해 새로 도입되거나 변경되는 내용을 소개했다.

주요 내용은 임상시험 종사자 교육강화, 임상시험 보고대상 조정, 임상용의약품 GMP 도입 등이다.

◆임상시험 종사자 교육 의무화= 식약처는 올해부터 임상시험 종사자에 대한 교육을 강화할 계획이다.

임상 수준은 과거보다 크게 올라갔으나, 임상을 많이 하는 기관 외 종사자 교육은 부실한 편이었다.

식약처는 이 같은 문제를 해결하기 위해 종사자 교육을 의무화하는 방안을 추진했으며, 지난 28일 해당내용을 담은 약사법이 공포됐다. 시행은 오는 9월 29일부터다.

이에 따라 모니터요원, 시험책임자, IRB위원 등은 반드시 교육을 받아야 한다.

식약처는 교육기관을 지정해 전문교육을 실시할 계획이다 .

교육을 받지 않으면 해당 기관장에게 과태료 100만원이 부과된다.

◆임상시험 변경승인= 그동안 임상시험계획을 변경하기 위해서는 식약처에 반드시 보고해 승인을 받아야 했다.

하지만 임상시험에 영향을 끼치지 않는 경미한 변경사항도 승인을 받아야 하는 불편함이 있었다.

식약처는 변경 수준을 3단계로 관리해 변경을 간소화 할 예정이다.

변경승인은 시험재상자 안전이나 시험결과 신뢰성에 중대한 영향을 미치는 경우로 한정했다.

중대한 변경은 ▲임상시험 목적 변경 ▲시험모집단의 중대한 변경 ▲시험설계 중 중대한 변경 ▲임상시험 종료, 조기중단 기준변경 ▲치료 중 중대한 변경 ▲임상용의약품 정보의 중대한 변경 ▲안유 평가기준의 중대한 변경 ▲신청인 변경 ▲그 밖에 식약처장이 정하는 중대한 변경 등을 말한다.

변경보고 대상은 향후 총리령이나 고시로 범위를 정할 예정이며, 그 외 경미한 변경은 변경승인 신청에 포함시켜 제출하는 방식으로 바뀔 예정이다. 시행은 오는 9월 29일부터다.

◆임상용의약품 GMP 기준 시행= 픽스 가입에 따라 오는 7월부터 임상시험용의약품에 대해서도 GMP가 적용된다.

기계·설비 적정성 평가, 안전관리 밸리데이션 등이 의무화되는 것이다.

또 대조약, 무작위배정, 눈가림 관련 라벨링, 운송·폐기 등 임상시험 관련 특화된 각종 기준도 반영하기로 했다.

블라인드 임상 등과 관련해 포장공정 상세기준과 안전성시험 관련 절차도 마련된다.

◆임상시험 실시기준= 임상시험 실시상황보고가 의무화되는 데 의뢰자 이외 실시기관도 추가할 계획이다.

또 생동성시험과 비임상시험도 실시 상황보고에 추가될 예정이며, 보고기한은 기존 2월말에서 3월말로 변경할 예정이다.