항응고제 '#프라닥사'의 해독제가 곧 상용화 될 전망이다.

베링거인겔하임은 #프라닥사(다비가트란) 역전제(Antidote) '이다루시주맙이'에 대한 허가 신청을 EMA, FDA, 캐나다 연방보건부에 제출했다고 밝혔다.

이번 승인 신청은 프라닥사의 활성 성분인 다비가트란의 항응고 효과에 대한 신속한 역전 효과가 필요한 환자들에게 사용하기 위한 것으로 노인 및 신장 장애가 있는 사람을 포함한 지원자를 대상으로 진행한 임상시험 결과에 기반하고 있다.

또한 현재 진행 중인 RE-VERSE ADTM 연구의 최초 중간 결과도 포함된다. 1상 결과에 따르면 이다루시주맙은 투여 후 신속하고 완전하며 지속적인 항응고 역전 효과를 보였다. 아울러 혈전증으로 이어지지 않았다.

융 크루우저 베링거인겔하임의 심혈관계 사업부 부사장은 "이다루시주맙은 응급 상황에서 의료진에게 프라닥사에 대한 특이적인 표적 역전제를 제공하기 위해 개발되고 있다"고 밝혔다.

한편 이다루시주맙은 2014년 6월 FDA에서 혁신 치료제로 지정됐다. 베링거인겔하임은 3상 RE-VERSE ADTM 연구를 통해 응급 중재가 필요하거나, 통제를 할 수 없거나, 생명을 위협하는 출혈 반응을 경험하는 프라닥사 치료 환자를 대상으로 이다루시주맙의 역전효과를 평가하고 있다.

이는 신규 경구용 항응고제에 대하여 개발 중인 역전제를 지원자가 아닌 실제 환자를 대상으로 하는 최초의 연구다.