앞으로 2세 이상 소아환자에게 B형간염치료제 '바라크루드(엔테카비르)'를 처방할 수 있게 된다.

한국BMS는 식약처로부터 2세 이상 소아환자에 대한 추가 적응증을 받았다고 1일 밝혔다.

지금까지 바라크루드는 활동성 바이러스의 복제가 확인되고 혈청 아미노전이효소(ALT 또는 AST)의 지속적 상승 또는 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 16세 이상 성인의 만성 B형간염 치료를 위해 사용돼 왔다.

바라크루드의 2세 이상 소아 적응증에 대한 허가는 HBeAg-양성을 보이는 만성 B형간염바이러스(HBV) 감염 소아 피험자에서 위약군과 항바이러스 유효성 및 안전성에 대해 비교한 연구를 기반으로 한 것이다.

김경모 서울아산병원 소아청소년과 교수는 "소아 환자의 경우 신체 사회적 성장발달의 중요한 시기로 만성 B형간염이 일상생활에 심각한 영향을 끼칠 수 있음에도 불구하고 지금까지 강력한 바이러스 증식 억제 효과와 낮은 내성 발현율이 있는 적절한 치료제가 없었다"고 말했다.

아울러 "이번 바라크루드 허가로 소아 만성 B형간염치료에 있어 새롭고 효과적인 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 덧붙였다.

한편 바라크루드는 2007년 국내 출시됐으며 현재까지 75만명 이상의 한국 만성 B형간염 환자 처방 경험을 보유하고 있다.