최원철(단국대병원 융합의료센터) 교수가 개발한 한방항암제 '넥시아(NEXIA, Next Intervention Agent)'가 또 다시 도마위에 올랐다.

검찰로 부터 무허가 불법약 누명을 벗은지 4년 만이다.

이번 넥시아 논란은 지난 7월 20일 대한의사협회가 식약처에 "넥시아 또는 아징스 등 임상효과가 미입증 되거나, 불법으로 제조된 의약품에 대한 계도 및 의약품 유통질서 확립을 위한 정도관리를 해달라"고 요청하면서 시작됐다.

당시 식약처는 넥시아 관련 불법의료행위에 대한 사례 및 구체적인 근거를 요청했고, 의협은 9일 상임이사회를 통해 ▲약사법 제31조 제1항 및 제2항 위반 ▲보건범죄 단속에 관한 특별조치법 제2조 위반 ▲약사법 제61조 제1항 제2호 위반 ▲약사법 제34조 제4항 위반 등 넥시아와 관련한 혐의를 정리해 식약처에 제출하기로 했다.

지난 2010년 11월 23일 넥시아 개발자인 최원철 교수가 강동경희대병원에 재직하던 시절, 식약처(당시 식약청)는 임상계획 승인만 받고 유효성이 판명되지 않은 'AZINX75'를 넥시아라는 이름으로 암환자에게 판매해 부당이익을 취했다는 혐의로 강동경희대병원을 압수수색했다.

하지만 강동경희대병원은 9개월의 검찰조사 끝에 무혐의 처분을 받은 바 있다.

의협, 왜 또다시 넥시아 문제 삼나

의협은 최원철 교수가 약사법 등 위반행위를 계속하고 있다고 지적하고 있다.

과거 무혐의 처분이 있은 이후에도 계속적으로 약사법을 위반해 제조한 의약품을 불특정 또는 다수인에게 홍보해 환자를 유인하고, 진료비를 받고 투여하거나 판매하는 등의 위법행위를 계속하고 있다게 의협의 주장이다.

특히 2011년 이후 유사한 사건에 대해 기소가 이뤄지고 있다며, 넥시아 사건을 재조사할 필요가 있다는 주장을 펼쳤다.

의협은 "여러가지 한약제를 섞어 만든 비방다이어트한약을 허가없이 제조, 판매한 사안에 대해 보건범죄단속에관한특별조치법 위반으로 기소가 이뤄졌고, 2012년 대법원에서 비방다이어트한약은 의약품으로 한약조제가 아니라 의약품 제조·판매행위에 해당한다고 판결했다"고 밝혔다.

또한 2014년 대한약침학회 등 한의사가 식약처로부터 제조업허가를 받지 않고 주사제를 제조할 수 있는 시설을 갖춰놓고 약침주사제를 제조했다는 이유로 보건범죄단속에관한특별조치법 위반으로 기소된 바 있다.

의협은 "허가없는 의약품에 해당하는 비방다이어트한약, 봉약침 제조 및 판매에 대해 기소가 이뤄진 점을 비춰보면 최 교수가 허가없이 의약품에 해당하는 넥시아를 제조, 판매했다고 볼 수 있다"고 밝혔다.

넥시아, 무엇이 문제인가?

우선 의협은 넥시아가 의약품 제조업허가와 의약품 품목허가를 받지 않았다고 주장하고 있다.

사람의 암을 치료·경감할 목적으로 옻나무에서 추출한 성분을 사용하는 넥시아는 약사법 제2조 제4호에 따라 '의약품'에 해당하며, 나아가 넥시아를 판매한 행위는 단순 조제행위가 아니라 '의약품의 제조 및 판매' 행위에 해당한다는게 의협의 주장이다.

의협은 "최원철 교수가 1994년부터 현재까지 스스로가 제조한 넥시아를 처방하면서도 의약품 제조업 허가를 받거나 넥시아에 대한 의약품 품목허가 또는 신고를 받지 않았다"며 "약사법 제31조 제1항 및 제2항에 위반된다"고 지적했다.

이어 의협은 의약품 허가 또는 신고를 진행하지 않고 소매가액으로 연간 1000만원 이상의 넥시아를 제조·판매하는 행위를 '보건범죄 단속에 관한 특별조치법 제3조' 위반으로 봤다.

넥시아는 하루에 두 알씩 최소 1년 동안 복용해야 효과가 있다고 알려져 있는데, 의협에 따르면 넥시아 소매가격은 한 알당 3만원 정도로 환자 1명 당 한해 약값이 약 2290만원에 달하기 때문이다.


임상시험 부분도 문제 삼았다. 의협은 "최 교수는 환자들에게 넥시아를 처방하면서, 자신이 대표이사로 있는 주식회사 에이지아이를 통해 옻나무 추출물 성분으로부터 제조한 아징스라는 의약품에 대한 임상시험을 진행하고 있다"며 "아징스는 넥시아와 동일한 의약품으로 명칭만 달리 하고 있다"고 주장했다.

임상시험과 관련한 논란은 지난 2010년 검찰 수사에서도 지적된 바 있다. 당시 최 교수는 "기시법이 다르기 때문에 넥시아와 아징스는 다른 약"이라고 밝혔다.

이에 의협은 "기시법은 물리적 특성이나 효과를 얻기위한 기준이 되는 것이므로 안전이나 효과를 위해 변경 가능하다"며 "기시법이 조금 다르다고 서로 다른 물질로 인정하지는 않는다"고 지적했다.

또한 넥시아와 아징스가 동일한 의약품이라는 증거를 새롭게 발견했다고 덧붙였다.

의협은 "2008년 넥시아 검찰수사 당시 옻나무 추출물인 한약제제 넥시아와 임상시험이 들어간 무허가 의약품인 아징스는 서로 다르다는 결론이 내려졌다"며 "이에 한약제제인 넥시아를 처방한 것으로 불기소 처분이 내려졌는데, 실상 1997년부터 2001년까지 최 교수는 한약제제 넥시아가 아닌 무허가 의약품 아징스를 처방했다"고 주장했다.

최원철 교수가 2010년에 발표한 논문 '한의학임상에 기초를 둔 천연물신약 연구과정에 대한 소고'를 살펴보면, 최 교수가 과거에 환자에게 처방했던 것을 아징스로 밝히고 있다는 것이다.

의협은 "당사자인 최 교수가 한약제제 넥시아가 아니라 임상시험 중인 무허가 의약품 아징스를 처방했었다고 밝힌 만큼 철저한 조사가 이뤄져야 한다"고 밝혔다.

넥시아 위법성 주장한 한정호 교수 구명 운동

의협은 식약처에 재조사를 촉구하는 자료 제출과 함께 그동안 넥시아를 불법의약품이라고 주장하다 명예훼손 등의 혐의로 피소된 한정호 충북대병원 내과 교수 구명운동을 진행하기로 했다.

한 교수는 한방대책특별위원회 위원으로 활동하면서 2006년부터 넥시아 등 불법의약품 제조 및 유통의 위법성에 대해 의학자로서 소견을 밝혀왔다.

하지만 최근 명예훼손으로 소송에 휘말렸고, 한 교수는 청주지방법원에서 재판을 받고 있으며 다음 달 판결을 앞두고 있다.

문제는 한 교수가 국립대병원 소속이라는데 있다. 만약 한 교수가 법원으로부터 금고형 이상의 형을 확정 받으면 국립대병원 교수 자격이 박탈된다.

이에 충북도의사회가 한 교수 구명을 위한 운동(http://nexia.cjdr.com/)을 시작하면서 4300명 이상의 의사회원이 서명했고, 의협도 9일부터 한정호 회원 구명운동 안내를 시작하고 있다.


단국대병원 융합의료센터 "양방의 표준치료와 제대로 된 비교 검증하자"

의료계가 넥시아를 문제 삼자 단국대병원 융합의료센터 측은 오히려 지적을 환영한다며, 제대로 된 효과 비교검증을 하자고 밝혔다.

융합의료센터는 "9월초 순 항암실패 혹은 항암포기 4기 암환자 5년 이상 생존자에 대해 발표하고, 11월초 순 10년 이상 생존자에 대해서도 발표할 것"이라며 "의협 산하 한특위에서 진행하겠다고 발표한 양방 차원의 넥시아 효과 검증 결과도 연구자가 직접 나와 발표해달라"고 당부했다.

융합의료센터는 "한특위는 식약처 임상이 안된 안전성과 효능성이 검증 되지 않았다고 하지만, 식약처는 넥시아의 원품인 한약명 칠피를 적취치료 약물로 효능을 확인해줬다"며 "이미 원내 제재 승인이 난 상태"라고 밝혔다.