한국화이자제약의 항암제 '수텐캡슐(성분명 수니티닙)'의 이상사례 발현율이 80.55%에 달하는 것으로 나타났다.

9년간 실시한 국내 시판 후 조사 결과 국내환자 617명 중 497명에서 총 7049건의 이상반응이 보고됐다.

식품의약품안전처는 재심사 결과를 토대로 수니티닙말산염 제제 허가사항 변경지시(안)을 6일 공지했다.

의견이 있는 경우 구체적인 사유 및 관련 자료를 오는 19일까지 식약처에 제출하면 된다.

이번 허가사항 변경 대상에 포함되는 약제는 화이자의 수텐캡슐 12.5mg·25mg·50mg 세 품목이다.

중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.67%(72명, 총 176건)로 무력증 2.27%(14명, 18건), 혈소판감소증 1.30%(8명, 13건), 폐렴 1.30%(8명, 8건), 호흡곤란 1.13%(7명, 7건), 급성신부전, 상태악화 각 0.81%(5명, 5건), 설사 0.65%(4명, 11건), 복통 0.65%(4명, 5건)였다.

또 구토, 대장염, 패혈증, 흉막삼출 각 0.49%(3명, 3건), 고혈압 0.32%(2명, 3건), 객혈, 근위약, 담낭염, 순환기능상실, 심부전, 영양실조, 열, 저혈당증, 정신결함, 흑색변 각 0.32%(2명, 2건), 복부비대, 빌리루빈혈증, 질소혈증, 혈뇨, 황달 각 0.16%(1명, 2건), 간콩팥증후군, 감염, 갑상선기능저하증, 경련, 결막염, 고칼륨혈증, 고칼슘혈증, 기흉, 두통, 두개강내출혈, 등통증, 딸국질, 마비, 명시안된출혈, 백혈구증가증, 복수, 빈혈, 사망, 섬망, 수술적 중재, 수술후상처감염, 식도암종, 식도염, 식욕부진, 심근경색증, 심장막삼출, 심장비대, 심부혈전정맥염, 악성신생물, 어지러움, 어지럼증, 오심, 용혈성요독증후군, 울혈성심부전, 위암종, 장루, 장폐쇄, 저나트륨혈증, 저혈압, 전신성염증반응증후군, 직장출혈, 찢긴상처, 착란, 충수돌기염, 췌장염, 토혈, 통증, 파종혈관내응고, 패혈성쇼크, 폐암종, 피로, 피부염, 혈전성혈소판감소성자반증, 혈전색전증의 발현율은 각 0.16%(1명, 1건)였다.

이 중 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대 약물이상반응은 7.46%(46명, 96건)로 무력증 1.78%(11명, 14건), 혈소판감소증 1.30%(8명, 13건), 호흡곤란 0.81%(5명, 5건), 설사 0.49%(3명, 10건), 대장염, 패혈증, 폐렴 각 0.49%(3명, 3건), 고혈압, 복통 각 0.32%(2명, 3건), 구토, 담낭염, 열, 요로감염, 흉막삼출 각 0.32%(2명, 2건), 빌리루빈혈증, 혈뇨, 황달 각 0.16%(1명, 2건), 갑상선기능저하증, 객혈, 고칼륨혈증, 급성신부전, 두통, 딸국질, 빈혈, 식욕부진, 심부전, 심부혈전정맥염, 심장막삼출, 심장비대, 어지러움, 영양실조, 오심, 울혈성심부전, 저나트륨혈증, 정신결함, 질소혈증, 패혈성쇼크, 피부염, 피로, 토혈, 혈전색전증, 흑색변 각 0.16%(1명, 1건)로 집계됐다.

예상치 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 44.57%(275명, 1240건)로 황달 11.67%(71명, 206명), 등통증 10.86%(67명, 103건), 인두염 7.13%(44명, 87건), 질소혈증 5.67%(35명, 84건), 가슴통증 5.51%(34명, 40건), 기침 5.35%(33명, 44건), 통증 4.54%(28명, 48건), 잇몸염 3.57%(22명, 30건), 가래질환 3.24%(20명, 25건), 흑색변 2.92%(18명, 20건), 저나트륨혈증 2.43%(15명, 22건), 알칼리인산분해효소증가 2.11%(13명, 25건), 혈뇨 2.11%(13명, 24건), 비염 1.94%(12명, 13건), 체중증가 1.785(11명, 15건), 고칼슘혈증, 저알부민혈증 각 1.62%(10명, 15건), 위염 1.62%(10명, 11건), 치통 1.46%(9명, 15건) 등이었다.

약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 약물이상반응은 35.33%(218명, 773건)로 황달 11.67%(72명, 206건), 인두염 5.83%(36명, 57건), 질소혈증 4.70%(29명, 72건), 등통증 3.73%(23명, 29건), 잇몸염 3.08%(19명, 26건), 기침 2.76%(17명, 23건), 가슴통증 2.59%(16명, 17건), 가래질환 2.27%(14명, 18건), 알칼리인산분해효소증가 1.62%(10명, 18건), 위염 1.62%(10명, 11건), 흑색변 1.62%(10명, 10건) 등이었다.

통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 흉막삼출, 딸꾹질, 흑색변, 복막염, 저나트륨혈증, 고칼륨혈증, 복수 등이다. 해당성분과의 이상사례간에 인과관계가 입증되지는 않았다.