"약사법 상 허가심사 분류 기준만으로 자료제출약을 개량신약으로 홍보하는 것을 법 위반으로 단정할 수 없다. 국민·산업 등 다양한 직역 간 개량신약-자료제출약 개념에 대한 공감대 형성이 선행돼야 한다."

정부가 개량신약과 자료제출약 간 의약품 세부 광고기준 설정을 놓고 고심중이다.

단순 염 변경 자료제출약을 '치료적 진보성·혁신성'이 인정돼야만 지정되는 개량신약으로 광고홍보하거나 마케팅 수단으로 삼는 제약계 현실을 선진화하기 위해서다.

15일 식품의약품안전처 관계자는 "개량신약과 자료제출약 간 개념 혼재로 발생하는 광고기준 위반에 대해 정부-산업-학계 등 민관협의체가 논의 중"이라고 말했다.

이 관계자는 "다만 개량신약의 개념이 폭넓게 통용되며 다년간 사용돼왔기 때문에 단순히 식약처 허가 기준 상 자료제출약으로 분류된 제품을 개량신약으로 광고·마케팅 한 것만으로 불법으로 간주할 수 없는 현실"이라고 설명했다.

'개량신약-자료제출약 광고 기준'이 쟁점으로 부상한데는, 제약계 일각에서 개량신약이란 표현은 자료제출약 중 식약처가 정식 인정한 품목만 쓸 수 있는데도 일부 제약사들이 단순 자료제출약을 개량신약으로 과장 마케팅해 소비자 혼란을 야기한다는 지적이 제기됐기 때문이다.

엄연히 허가기준 사항과 자료제출 수준이 다른데도, 두 분류 품목 간 의미가 혼용·사용되면서 자칫 약사법 위반 여부 판단이 곤란한 마구잡이 제품 홍보가 양산될 우려가 있다는 것.

실제 개량신약은 신약과 이를 복제한 제네릭 사이에 위치한 '자료제출의약품' 범주에 속한다.

식약처는 유효성분의 새로운 염이나 이성체 변경, 새로운 투여경로, 용법·용량을 개선한 품목 중 '치료적 진보성과 혁신성'을 인정한 의약품에 한정해 개량신약 지위를 부여한다.

때문에 한해 우리나라에서 정식 개량신약 지위를 획득하는 의약품은 연도에 따라 한 품목도 없거나, 많아야 5~10품목을 넘지 않는 실정이다.


특히 개발비용·연구기간에 있어서도 단순 자료제출약 대비 개량신약에 투입되는 돈과 시간이 훨씬 크고 때때로 오리지널사와 특허분쟁 리스크를 감내해야하는 경우도 있어 개념·광고기준을 명확히 해야 제품 개발의욕을 고취시키고 제약사 간 불평등을 해소할 수 있을 것이란 지적도 나온다.

예를 들어 비아그라나 시알리스 등 발기부전치료제 제네릭 의약품 중 구강용해필름(OTF) 제형은 식약처가 개량신약으로 인정한 제품이 없는데도 일부 제약사들이 마치 오리지널약 대비 약효·편의성 등을 개선한 치료제인 것처럼 '개량신약 마케팅'을 전개하는 등 문제가 있다는 것.

하지만 무조건 자료제출약을 개량신약으로 광고하는 것을 법 위반 행위로 간주하고 행정처분을 내릴 수는 없다는 게 식약처 측 시각이다.

제약계와 전문가, 소비자 등이 '개량신약-자료제출약'의 차이와 용어적 어감에서 오는 모호함 등을 함께 논의해 공감대를 형성하는 게 먼저 이뤄진 뒤 법 위반 사례 등을 별도로 따져야 한다는 것.

결국 식약처는 올해부터 본격 활동에 돌입한 의약품 민관 광고협의체 회의에서 공감대 형성과 함께 개별 사례를 토대로 한 기준 마련에 나설 방침이다.

식약처 관계자는 "개량신약-자료제출약의 광고기준을 명확히 잘라 내 불법에 따른 행정처분을 내리기는 현실적·구조적으로 어려운 면이 있다"며 "최근 의약품 광고협의체가 3차 회의를 마쳤다. 추후 진행될 회의에서 해당 안건에 대한 구체 사례 등을 놓고 기준 선진화와 공감대 마련에 나설 것"이라고 말했다.