제약사들이 자사 의약품 해외수출을 위해 식품의약품안전처로부터 발급받는 'GMP영문증명서' 작성·신청 시 주의를 기울여야 할 것으로 보인다.

지난 5월부터 대한민국 정부의 상징(CI)이 각 부처별 개별 앰블럼에서 '태극'으로 공통 단일화됨에 따라 과거 식약처 앰블럼이 박힌 구 양식으로 신청서를 제출하면 '보완' 조치가 내려지기 때문이다.

24일 식약처는 의약품 전자민원창구(이지드럭) 홈페이지 내 별도 팝업 공지를 통해 구 신청서식이 아닌 '대한민국 공통 CI'가 적용된 신 서식을 이용해 달라고 밝혔다.

다수 제약사들이 과거 서식을 이용한 서류를 제출해 보완이 불가피한 사례가 속출하고 있다는 것. 정부 증명 문서인데다, 해외 수출 시 수입국이 직접 확인하는 GMP서류기 때문에 사소한 양식일지라도 분명하고 꼼꼼해야 실질 효력이 발생한다는 설명이다.

식약처는 지난해 10월부터 국내 의약품 수출 지원을 목적으로 의약품 제조 및 품질 관리기준(GMP) 영문증명서 발급을 시행했다.

우리나라는 의약품실사상호협력기구(PIC/s) 가입국인 만큼, 기존 GMP증명서에 품질보증 기준인 'GMP 유효기간'을 추가 기재해 해외 수입국에서 국산 의약품의 신뢰성을 높이기 위해 마련됐다.

그런데 최근 식약처 앰블럼이 정부 CI 단일화 정책에 따라 태극 문양으로 바뀌면서, 제약사들이 구 서식으로 GMP영문증명을 신청하면 식약처 입장에서 수정된 신 서식을 이용, 서류를 다시 제출하도록 보완처분할 수 밖에 없다는 것.

식약처는 "영문증명서 신청 과정에서 신규 서식이 아닌 구 서식으로 접수되는 사례가 다수 발생해 별도 공지를 띄웠다"며 "5월부터 대한민국 공통 CI 사용이 의무화 됐기 때문에 과거 서식이 아닌 신 서식을 새로 다운받아 GMP영문증명서를 신청해야 한다"고 설명했다.

이어 "영문 GMP증명서는 국산 의약품 품질을 해외에 인정받기 위한 규제서비스기 때문에 작은 양식 변경이라도 원리원칙에 맞게 이뤄져야 수출 의약품이 별도 보완없이 제대로 된 품질보증을 받을 수 있을 것"이라고 덧붙였다.