의약품 안정성평가 과정인 '가혹시험'의 자료제출이나 생략 등 절차가 합리적으로 개선됐다.

기존 정부가 지정했던 가혹시험 중요 분해산물 제출자료는 지정 없이 제약사 스스로 적절한 자료를 제출할 수 있게 됐다. 가혹시험 생략 기준도 과거대비 분명해졌다.

1일 식품의약품안전처는 '의약품 등의 안정성시험기준 일부개정고시'를 지난 30일 확정·시행한다고 밝혔다.

가혹시험이란, 광선·온도·습도·PH 등 가혹한 조건 아래 의약품의 품질 안정성을 시험하는 것을 말한다.

의약품 등의 분해과정·분해산물 등을 확인하며 중요 분해산물에 대해서는 물리화학적 성질·독성·약리시험자료 등을 제출해야 한다.

이번 고시 개정으로 앞으로 제약사들은 가혹시험의 중요 분해산물 제출자료를 식약처 지정 없이 자체적으로 판단해 적절한 평가결과를 제출할 수 있다.

또 주성분의 종류와 제형이 동일 할 경우, 주성분의 용량이 다른 제제는 가혹시험이 생략되도록 규정이 명확화됐다.

식약처는 "제약사들의 의약품 안정성시험 수행을 지원하고 규제 이해도를 제고할 것"이라고 밝혔다.