"졸피뎀은 전 세계서 가장 많이 팔리는 수면제지만, 임상만으로 자살시도 부작용은 확인할 수 없습니다."

졸피뎀은 수면장애 등을 가진 환자에게 처방되는 의약품이지만, 최근 논란의 중심에 섰다.

23일 이화여대 중강당에서 열린 '이화 헬스케어산업 글로벌 포럼'에서 캘리포니아주립대학 최봉규 교수는 "임상만으로는 졸피뎀 성분의 의약품이 일으키는 부작용을 알 수 없다"고 주장했다.

최 교수는 임상목적은 졸피뎀의 수면효과를 보기 때문에 장기간 노출 됐을 때 부작용을 알 수 없어 한계점이 분명하다고 밝혔다. 고혈압 등 타 약물과 함께 복용 때에도 문제가 될지 알 수 없다는 입장이다.

무엇보다 짧은 임상기간 및 대상 수가 문제라는 지적이다. 그는 "보통 임상은 한 달 밖에 안 한다. 1년 이상 먹었을 때 어떤 효과가 나타날지 알 수 없다"고 말했다.

여기에 임상 3상은 4000명정도로 진행하는데 이 중 졸피뎀 복용군과 비 복용군을 각각 2000명씩 나눌 경우 부작용이 많아봐야 한 두 케이스에 불과하다는 것이다.

반면 국내 자살률은 10만명당 남자는 40명, 여자는 20명으로 알려졌다. 4000명 임상데이터 만으로는 '자살시도' 케이스가 나와도 약물에 의한 것인지 알기 힘들다는 주장이다.

최 교수는 "미국 내 정신과에서 졸피뎀 처방은 10%에 불과하다. 반면 내과 등에서는 수시로 처방했다는 것을 알 수 있었다"고 말했다.

더욱이 졸피뎀은 한 달이내 단기 처방만 하도록 되어 있지만 독일에서는 6개월 후 재처방 비율은 약 20%정도며, 1년 이상 장기복용은 10%이상으로 나타나 문제가 되고 있다.

최 교수는 "특히 유럽(독일)의 경우 1년 이상 장기 복용한 사람 중에 부작용이 많다"고 말했다. 대만에서는 졸피뎀 복용자 중 자살했거나 시도한 사람은 45.4%, 비 복용자는 12.8%로 큰 차이를 보이기도 했다.

그는 이에 대해 "통계적 유의성을 넘어 판단의 문제다"고 말했다.

특히 졸피뎀 등 약제의 수면효과는 짧아야 12분에서 최대 22분까지 더 빨리 잠들게 할 뿐, 전체적인 수면시간에는 영향이 없다는 것이다.

임상적으로 볼 때 스몰·미디엄·하이 효과로 나누는데, 졸피뎀은 '스몰'효과에 그친다는 연구자들의 의견이다. 스몰효과는 운동을 통해서도 얻을 수 있는 것으로 알려졌다.

한편 졸피뎀 의약품설명서를 수정해야 한다도 지적도 나왔다. 최 교수는 "미국 의약품설명서에는 졸피뎀 사용시 부작용으로 '자살시도'가 명시된 반면, 국내 설명서는 우울증 환자의 증상이나 약물 때문인지 알기 힘들게 해놨다"며 수정해야 한다고 말했다.

또 "수면장애에 대해 우선 약을 처방한다는 생각을 버려야한다. 처방하더라도 단기간 해야 한다"고 주장했다.