검색
채용
정보
    식약처, 생동시험 결과보고서 CTD 의무 시행
    기사입력 : 16.12.09 11:17:53
    0 가
    플친추가
    약물유해반응도, 약물이상반응으로 용어 통일




    앞으로 제네릭 개발 제약사들은 생물학적동등성시험 결과보고서를 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 제출해야 한다.

    또 생동성 확보가 필요한 의약품 중 '좌제'는 '전신순환하는 좌제'로 적용범위가 구체화되고, 생동성시험에서 사용되는 약물유해반응도 '약물이상반응'으로 용어가 통일된다.

    9일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 의약품동등성시험기준을 일부개정 고시했다. 개정고시는 8일부터 시행에 들어갔다.

    생동시험결과보고서를 CTD 양식으로 제출토록하는 이유는 의약품 규제 국제조화가 주목적이다.
    X
    AD
    2025 둘코락스 심포지엄 REPLAY 이벤트참여 →

    더불어 앞으로는 생동시험이 필요한 허가사항 변경 시 허가 변경 전 제품뿐만 아니라 식약처장이 공고한 대조약도 사용할 수 있다.

    비교용출시험 시 제제 특성에 따라 용출액도 pH 4.0 또는 pH 4.5 중 선택이 가능해진다.

    생동시험 대상인 좌제는 그 적용범위가 약물이 '전신순환하는 좌제'로 구체화된다.
    이정환 기자(junghwanss@dailypharm.com)
    글자크기 설정
    가나다라마바사
    가나다라마바사
    가나다라마바사
    • RA Assistant Specialist (Contract) 신입 가능 바로가기
    • 서울특별시 종로구 임기제공무원(약사) 임용계획 재공고 바로가기
    • 충북 음성 제조관리약사 경력무관 바로가기
    • 용인 백암공장 품질관리 약사 채용(신입/경력) 바로가기
    • 본사 신입 RA 약사 채용 바로가기
    • [한독] MA, 전문의약품/일반의약품 마케팅, 해외영업, CRA, 의료기기 Service Business, 약사, 기술팀 교정담당, 한독헬스케어 경영관리,총무 팀장 바로가기
    • Senior Associate, PV (Pharmacovigilance) 바로가기
    • MCE Strategy & Operations Specialist (산휴대체 파견직) 바로가기
    • 향남 공장 제조관리약사 경력채용 바로가기
    • [제약사업부문] 개발팀(RA) 약사 신입/경력 채용 바로가기
    • 강릉공장 제조관리약사 경력무관 바로가기
    • 경남 함안공장 품질관리 약사 채용(신입/경력) 바로가기
    • 정규직 약무직(팀장) 약사 채용 공고 바로가기
    • 본사 Medical Affairs 채용(공고연장) 바로가기
    • [약사 생산본부장:공장장]대형코스피제약사(대전) 바로가기
    • 한국에자이 Market Access Leader 채용 바로가기
    0/300

    이용약관 | 개인정보 취급방침 | 법적고지
    Copyright ⓒ Dailypharm 1999-2025,All rights reserved.
     
    메일보내기
    기사제목 : 식약처, 생동시험 결과보고서 CTD 의무 시행