최순실 국정농단 사태에 연루된 김영재 원장 부인이 개발한 '성형용 리프팅 실' 허가 과정에 식약처 심사특혜가 있었다는 의혹이 제기됐다.

김영재 원장 부인 박채윤 씨가 대표인 와이제이콥스메디칼 제품인 리프팅 실 품목허가가 타 제품 대비 빨리 이뤄졌다는 지적이다.

19일 정의당 윤소하 의원은 "타 제품이 45일~74일만에 허가된 것과 달리 와이제이콥스 품목은 26일만에 허가돼 식약처 특혜가 의심된다"고 주장했다.

국내에서 의료기기를 판매하려면 등급 별 임상시험을 실시하고 임상결과를 식약처에 제출해 허가심사를 거쳐야 한다.

허가심사 기간은 임상자료심사에 최대 70일, 품목허가 신청에 최대 10일이 소요돼 총 80일 안에 마무리돼야하는데도 와이제이콥스 품목은 26일만에 심사가 완료됐다는 게 윤 의원 측 지적이다.

구체적으로 해당 리프팅 실은 지난 2014년 8월 21일 허가신청돼 9월 23일에 허가됐다.


이를 토대로 윤 의원은 중동진출 특혜와 서울대병원 납품과정에 특혜 의혹을 받고있는 와이제이콥스가 생산하는 제품이 식약처 심사 중 특혜를 받은 정황이 있다고 피력했다.

특히 해당 리프팅 실과 동일한 품목을 허가받은 업체는 국내에 4곳 뿐인데 타 업체들은 최소 45일, 최대 74일에 걸쳐 허가심사가 진행돼 의심이 간다고 했다.

윤 의원은 와이제이콥스가 진행한 임상시험 대상자도 타사 대비 적어 차이가 났다고 지적했다.

안면조직 고정용 실은 4등급 의료기기로 임상시험이 필수다. 허가된 4개 업체 임상시험 결과 와이제이콥스가 23명으로 피험자가 가장 적었고 나머지는 46명, 62명, 55명의 피험자가 임상에 참여해 문제 품목 임상환자가 가장 적었다는 것.

임상시험 기간도 연구 승인 후 10개월인데도 계획보다 3개월이나 빨리 종료됐다고 했다.

윤 의원은 "박근혜 정부 의료농단 핵심 인물로 각종 특혜 의혹을 받고있는 와이제이콥스 허가과정에 절차를 위반하는 특혜가 있었던 것으로 보인다"며 "김영재는 부인하고 박채윤씨는 얼굴을 드러내고 있지 않지만 신속 수사가 필요하다"고 말했다.