바이오 희귀의약품의 시판허가 심사속도가 체감상 빠르지 않아 개선이 필요하다는 주장이 제기됐다.

바이오 희귀약 안전성·유효성 심사와 기준시험법·GMP 심사를 분리해 심사속도를 높여야 한다는 지적이다.

식약처는 제도적 보완사항을 최대한 개선하겠으나, 바이오약 허가심사 접수되는 품목 대부분이 희귀약이라 현실적 어려움이 뒤따른다고 답변했다.

17일 얀센 민향원 상무는 식약처 바이오의약품 정책설명회장에서 "희귀약 우선심사 제도가 있지만 빠르다는 느낌이 없다"고 개선을 요구했다.

면제됐던 희귀약 기시법과 GMP 자료심사가 지난해 다시 시작되면서 허가가 지연되고 있다는 게 민 상무 시각이다.

특히 기시·GMP 심사와 안유 심사는 서로 영향이 없는데도 바이오 희귀약 안유심사 결과보고서가 기시·GMP와 연동돼 실제적으로 2주정도밖에 허가시점이 앞당겨지지 않는다고 했다.

식약처는 제도적 융통성을 살려 최대한 희귀약 우선심사 취지를 살리겠다는 입장이다.

바이오의약품정책과 김영옥 과장은 "희귀약 심사자료 면제때 보다 당연히 어려움이 있을 것이다. 다만 안유와 기시 심사를 분리하는 것은 제도적으로 보유하고 있지 않다"며 "현실적으로 고려해야할 상황이 많아 어렵지만 심사부와 고민해서 신속허가가 피부에 와 닿을 수 있도록 하겠다"고 말했다.

김 과장은 "안유와 기시 심사 분리민원은 지속돼왔다. 심사하는 식약처 입장도 빨리 허가됐으면 좋겠다는 생각"이라며 "바이오약 한해동안 40품목이 허가된다. 이중 희귀약이 대다수라 대부분이 신속심사 대상이다. 사전검토를 통해 운영 효율화를 높이겠다"고 덧붙였다.