시중에 유통중인 항히스타민제 테르페나딘 120mg 등 10개사 11품목이 허가 취소됐다.

식품의약품안전청은 지난 99년중 안과용제 등 감각기관용약과 항히스타민제 등 알레르기용약 6개 약효군 856품목의 의약품을 대상으로 재평가를 실시한 결과를 11일 발표했다.

식약청은 항히스타민제인 테르페나딘 120mg 단일제 및 테르페나딘 60mg과 염산슈도에페드린 120mg의 복합제 10개소 11품목의 허가를 취소하고 2월말까지 시중 유통품을 수거·폐기토록 조치했다.

이번에 허가취소된 테르테나딘120mg 단일제는 ▲건일제약 올탄정120mg ▲대원제약 대원테르페라딘정120mg ▲부민제약 부민테르페니딘정120mg ▲수도약품 세르덴정120mg ▲LG화학 엘치타펜정120mg ▲한국유나이트제약 한국유나이티드테르페나딘정120mg ▲한불제약 에치팜테르페라딘정120mg 등 7개품목이다.

또한 테르페나딘60mg/염산슈도에페드린 복합제는 ▲건일제약 올판정 ▲성진제약 코나정 ▲ 일동제약 지코딘정 ▲한미약품 셀단디정(한미약품)등 4개품목.

이들 의약품은 유익성보다 위험성이 크다고 판단돼 허가취소됐다.

식약청은 또 안과용약인 '오플록사신 점안액'등 146개소 845품목에 대해 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 기허가된 내용을 재평가 결과에 따라 변경토록 조치했다.

오플록사신 점안제인 일동제약 '에펙신' 의 경우 효능·효과에서 '트라코마'를 삭제하고, '과민증, 눈의 자극감' 등의 부작용을 추가했다.

이와함께 염산옥시메타졸린 제제인 신풍제약 '코트린'에 대해서는 효능·효과에서 '비후성 비염, 울혈성 비염' 등을 삭제하고, '6세 미만의 유아, 녹내장 환자'에는 투여를 금지했다.

또한 푸마르산클레마스틴 정제 인 한국노바티스 '타베질'은 용법·용량을 '1회 1~2mg'에서 '1회 1mg"으로 변경하고, 1일 2mg을 초과해서 투여하지 않도록 했다.

식약청은 이들 해당품목 제조업자 및 수입자에게 재평가 결과 1월말까지 허가사항을 변경토록 조치하는 한편 6월말까지 시중 유통제품 설명서 등을 교체하도록 했다.

식약청은 재평가 결과 조치 이행 여부에 대해 지속적인 약사 감시를 실시할 계획이라고 밝혔다.