종근당이 작년 7월 허가받은 칸데사르탄+암로디핀 고혈압복합제 '칸타벨'이 적응증 획득에 성공해 처방량 상승이 예상된다.

종전 칸타벨은 칸데사르탄 단독요법에 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자에게만 사용했으나, 적응증 확대 이후에는 칸데사르탄 뿐만 아니라 암로디핀 비반응자에게도 사용이 가능해진다.

8일 업계에 따르면 칸타벨은 지난달말 이같은 내용으로 효능·효과가 변경됐다.

이 약이 허가받을 당시 종근당은 칸데사르탄에 반응하지 않는 환자를 대상으로 한 임상3상 결과만을 식약처에 제출해 암로디핀 비반응자에 대한 적응증은 획득하지 못했었다.

반면 칸타벨보다 한달 일찍 허가받은 동일성분 약물인 칸데암로(신풍제약), 마하칸(CJ헬스케어)은 칸데사르탄 및 암로디핀 비반응자에 대한 효능을 인정받았다.

신풍과 CJ는 임상3상에서 칸데사르탄 비반응자군과 암로디핀 비반응자군을 둘로 나눠 2개의 임상시험을 실시했기 때문이다. 칸데암로와 마하칸이 칸데사르탄/암로디핀 첫 조합 복합제로서 칸타벨보다 앞서 허가받은데다 임상시험을 통해 칸데사르탄 및 암로디핀 비반응자를 대상으로 한 임상시험에서 혈압감소 효과를 입증해 '개량신약'으로 인정받았다.

반면 칸타벨은 개량신약 지위를 인정받지는 못했다. 하지만 칸데암로 및 마하칸과 동일하게 6년간 재심사(PMS)를 인정받아 시장 독점권을 확보했다.

당시엔 칸데사르탄 비반응자에 대한 임상시험만 진행한 종근당 칸타벨에게 칸데암로 및 마하칸과 동일한 PMS를 부여하는 게 적절한지 논란이 일기도 했다.

종근당은 뒤늦게 암로디핀 단독요법 비반응자에 대한 임상시험을 완료, 약 1년여가 지나 칸데암로 및 마하칸과 동일한 적응증을 확보하는데 성공했다.

출시후 칸타벨은 칸데암로-마하칸보다 사용범위가 좁았음에도 선전해왔다. 지난 1분기 원외처방액(유비스트)은 6억3700만원. 마하칸이 9억4400만원, 칸데암로가 2억9600만원을 기록했다. 마하칸보다는 떨어지지만, 그렇다고 크게 뒤쳐지고 있지 않다. 종근당의 막강 영업력이 실적을 뒷받침했다는 분석이다.

이번 적응증 확대로 칸타벨은 매출 상승의 기대를 갖게 됐다. 종근당은 칸타벨과 같은 ARB-CCB 고혈압 복합제 '텔미누보'로 시장을 주도해나가고 있다. 텔미누보는 1분기 73억원의 원외처방액으로, 무한경쟁이 펼쳐지고 있는 ARB-CCB 복합제 시장에서 상승세를 유지하고 있다.

다만 텔미누보도 작년말부터 동일성분 약물이 나오면서 계속 상승세를 유지할 수 있을지 장담할 수 없는 상황. 이에 종근당 내부에서도 6년간 독점권을 가진 칸타벨에 대한 기대가 높다. 칸타벨이 제2의 텔미누보가 될 수 있을지 주목된다.