날트렉손·부프로피온 복합성분제의 1일 투약용량 범위 안에서도 간독성 부작용이 나타났다는 내용이 허가사항에 반영될 것으로 전망된다.

국내 시판되고 있는 약제는 광동제약 콘트라브서방정이다.

체질량지수(BMI) 30kg/m² 이상의 비만환자 또는 제2형 당뇨, 이상지질혈증, 고혈압 등 다른 위험인자가 있는 체질량지수(BMI) 27kg/m² 이상 30kg/m² 미만인 과체중 환자의 체중조절을 위한 식이·운동요법의 보조요법으로 허가받았다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 최근 유럽 집행위원회(EC)의 '날트렉손·부프로피온' 복합성분제 관련 안전성 정보 검토결과 이 같은 허가 변경이 필요하다고 판단하고 허가사항 변경(안)을 마련했다.

변동되는 허가사항 내용을 살펴보면 일반적 주의사항에 간독성 내용이 변경된다. 날트렉손 염산염의 1일 투약용량의 범위는 16~48mg 이내다.

이 약의 임상시험에서 약물에 의한 간 손상(Drug-induced liver injury, DILI)이 보고됐고, 간 효소 수치 상승에 대한 시판 후 보고 사례들이 있었다는 내용이 추가된다. 또한 약물에 의한 간 손상이 의심되는 환자의 경우 이 약의 복용을 중단해야 한다는 문구도 포함된다.

식약처는 이번 변경(안)에 대한 업계 의견을 내달 11일까지 조회하고 특이사항이 없으면 이대로 변경지시할 계획이다.