세계약학연맹 FIP가 세계 72개국을 조사한 결과, 성분명처방을 의무적으로 시행하는 국가가 전체 37.5% 27개국에 이른 것으로 나타났다.

제77차 세계약학연맹(FIP) 서울 총회 중 성분명처방과 대체조제를 다룬 한국세션2가 11일 코엑스 그랜드볼룸에서 진행됐다.

세션2는 '제네릭 대체조제와 국제일반명(INN) 처방'에 대해 미국과 일본, 프랑스, FIP WHO 관계자들이 나서 각국 대체조제 현황을 소개했다.

성분명처방 의무 아닌 국가 17%가 대체조제 허용


FIP 곤잘로 소사 핀토 박사는 FIP가 조사한 각국 의약품 성분명처방과 대체조제 현황을 발표했다.

핀토 박사는 "1997년 FIP가 채택한 성명의 요점은 제네릭 약으로 대체조제를 할 경우, 약제비 지출을 줄이고 지속가능한 보건시스템을 환자들에게 제공할 수 있다는 데 있다"며 "또 다른 권고안에서 FIP는 제네릭 의약품 대체조제와 성분명 처방을 가능한 권고하고 있다"고 취지를 밝혔다.

핀토 박사가 발표한 국가별 설문조사 질문은 ▲성분명처방 의무 여부와 대체조제가 약사에 의해 허용 가능한지 여부 ▲대체조제 허용 시 의무화인지 자발적 허용인지 ▲처방자나 환자가 대체조제를 거부할 수 있는지 여부 ▲제네릭 촉진을 위해 정부에서 조치를 마련했는지 여부 ▲정부가 취한 정책적 조치 종류 ▲전체 총 의약품 시장에서 2016년도, 제네릭 의약품 비중 등이다.

조사 결과, 설문에 응한 72개 국가 중 37.5%(27개국)가 실제 성분명 처방이 의무며, 성분명 처방이 의무화되지 않은 곳이 55.5%(40개국)를 차지했다.

의무화되지 않은 40개국(55.5%) 중 17%의 국가에서 대체조제를 허용하고 있으며, 대체조제가 허용되지 않은 곳은 5.5%였고, 대체조제가 제3자(지불자) 정책에 의해 달라지는 곳도 12곳이었다.

핀토 박사는 "결과적으로 약사가 제네릭을 선택하고 사용할 권리가 있다고 답한 곳이 전체의 94%에 해당한다. 이는 놀라운 결과"라며 "이를 통해 많은 국가 약사들이 조제단계에서 제네릭 의약품을 선택함으로써 헬스케어 시스템을 지속가능하게 하고, 제도에 기여하고 있는 셈"이라고 강조했다.


이어 핀토 박사는 "중국, 이디오피아는 처방자와 환자 모두 대체조제를 막을 수 없고, 한국은 처방자가 대체조제를 거부할 수 없고 환자만 거부할 수 있다. 나라마다 제도에 따라 영향을 많이 받는다"며 "대체조제 촉진을 위한 조치들이 63개 국가 중 38개 관할권, 즉 60%이상에서 제네릭 사용 촉진을 위한 조치가 있다고 대답했다"고 설명했다.

핀토 박사는 "이상 통계에서 약사는 제네릭을 선택해 활용함으로서 조제에서 중요한 역할을 할 수 있다. 제네릭의 시장 점유율과 규제 완화에 약사 역할이 중요한 것"이라며 "처방자에게 대체조제를 보고하는 등 현실적인 장벽을 없애는 것이 중요하다"고 조언했다.

또 "규제 뿐아니라 긍정적인 환경 조성도 중요하다. 전문가 협업이나 상호 신뢰를 쌓아 전문가 간 이해를 공유한다면 대체조제가 더 많은 효과를 낼 것"이라고 덧붙였다.

"의약품 '국제일반명'(INN) 활용, 대체조제 첫걸음"


WHO 규제지원부서 라파엘라 발로코 박사는 'INN'의 중요성을 강조했다.

국제일반명 'INN'은 International Non-proprietary Name으로, 나라마다, 제조사마다 다른 이름으로 불리는 약물 이름을 국제적으로 통일한 일반명을 뜻한다.

발로코 박사는 "이름을 통일하면 의약품 안전성, 품질, 정보, 규제, 합리성, 소통을 강화할 수 있다"며 "약사들이 의사에게 INN을 교육시키는 역할을 해야한다"고 주장했다.

발로코 박사는 "INN 활용이 대체조제의 첫번째 단계이면서 중요한 역할을 할 것"이라며 "전세계 약학자와 과학자들이 약물을 다루는 데 있어 글로벌 언어인 INN 사용범위를 넓혀야 한다"고 말했다.

미국 텍사스대학 제임스 윌슨 교수는 미국의 성분명처방과 ㄷ체조제 현황을 소개했다.

윌슨 교수는 미국의 대체조제 현황은 ▲중앙정부 정책 ▲연방정부 정책 ▲보험회사 ▲대규모 약국체인들 ▲의약품 유통업체들 ▲병원에 따라 다양하다고 말했다. 그만큼 일관성이 없어 정책적 통일성이 없다고 지적했다.

윌슨 교수는 "최근 FDA 식약청장이 새로 선출되며 더 많은 제네릭을 사용하게 한다고 발표했다. 적어도 한 개 오리지널약에 3개 이상 제네릭이 있도록 하겠다는 정책"이라고 설명했다.

또 하루사이 가격을 5000% 인상한 제네릭 의약품 사례를 기점으로 소비자와 제약사들이 제네릭 정책에 관심을 갖기 시작했다고 전했다.

윌슨 교수는 "대규모 유통업체는 매년 제네릭 가격이 7~9%씩 하락할 것으로 예상하기도 한다"며 "환자 입장에서 만성질환으로 꾸준히 먹는 약의 가격이 올해와 내년이 달라지고 제네릭 품목이 또 달라질 수 있다는 변수가 있다"고 미국 제네릭시장의 불안정성을 지적했다.

"프랑스 성분명도입 20년...안정화 위해 고군분투"


마르세유 지역약국 약사이면서 국립약사회 이사회에서 활동하는 프랑스 스테판 피천 박사는 20년 간 성분명처방을 안착시킨 프랑스 상황을 소개했다.

피천 박사는 "성분명처방, 대체조제가 도입된지 20년 간 많은 혼란과 어려움을 겪었던 것은 사실"이라며 "프랑스는 제도적으로 여러 장치를 보완하며 제도를 안착시키고 있다"고 말했다.

예를 들어 의사가 INN으로 처방하도록 하고 연구소나 기관도 성분명을 사용하게 하는 등 실제적으로 법을 제정해 실행하고 있다. 또 약사 역시 동일한 성분 동일 효과 의약품에 한해 저렴한 약을 조제하도록 의무화하고 있다.

피천 박스는 "제네릭을 조제할 경우 프랑스약사협회가 약국에 재정적 인센티브를 지불한다. 제네릭을 거부하는 환자는 그 즉시 약값을 환급을 받을 수 없어 불편함을 감수해야 하는데, 이런 장치들이 제네릭 활용을 권장하고 있다"고 설명했다.

일본 조사이대학 시게오 야마무라 교수는 일본의 대체조제율이 최근 10년 간 70%까지 증가했으며, 그 과정에 정부 정책이 유용했음을 강조했다.

야마무라 교수는 일본의 고령화 사회와 정부가 약제비를 절감하기 위해 대체조제 장려 제도를 도입한 배경을 상세히 설명하고 이는 한국 등 전세계적인 추세라고 언급했다.

야마무라 교수는 "2015년 전체 보건의료예산 100조엔 중 의약품 비용이 15%였고, 일본 사회가 병원 케어에서 약국 케어로 옮겨지며 이 비용이 빠르게 증가하고 있다"고 말했다.

2004년까지 일본 제약시장 복제약 비중은 사실 7%정도 수준이었다. 대체조제가 되지 않은 이유는 의사가 브랜드에 신경을 쓰고 제네릭에 확신을 가지지 못했고, 약사는 대체조제 권한이 허용되지 안았다. 또 환자 역시 약값에 민감하지 않았기 때문이다.

일본 제네릭 사용은 2015년 56.2%로 급증해 2017년 70% 목표를 이미 달성했다. 여기엔 '대체조제 불가' 표시가 없는 모든 처방전은 대체조제를 할 수 있게 한 정부 정책이 결정적이었다.

야마무라 교수는 "새로운 대체조제율 목표는 2020년까지 제네릭 사용을 80% 이상 달성하는 것이지만 쉽지 않을 것"이라며 "기존 정책으로는 더이상 불가능하며, 새로운 정책이 필요하다"고 강조했다.