오프라벨. 의악품을 식약처가 허가한 용도 외 적응증에 처방하는 행위를 말한다. 일반적으로 약의 쓰임새를 보건당국이 정해 놓았는데, 왜 오프라벨이 필요한지에 대한 의문이 생길 수 있다.

최근에는 고가 면역항암제 '키트루다'와 '옵디보' 의 잠재 적응증에 대한 오프라벨 처방을 두고 환자, 정부, 의료진의 의견이 엇갈리며 논란이 불거지기도 했다. 생각보다 오프라벨은 우리와 가까이에 존재하고 있다.

오프라벨, 과연 어떻게 봐야 할까? 필요성을 설명하자면 예를 들기에 가장 좋은 진료과목이 있다. 바로 신경정신과, 정신과는 부동의 오프라벨 건수 1위의 진료 영역이다.

현상의 원인은 정신질환을 앓고 있는 환자의 특성과 무관하지 않다. 우울증, 조울증, 조현병, PTSD(외상 후 스트레스), 공황장애 등 질환들은 같은 병이라도 환자 개인마다 증상이 크게 다르다. 말 그대로 정신질환이기 때문에 특정 질환으로 단정할 수 없는 경우도 많이 발생하는 것이다. 즉 적응증으로 규정할 수 없는 예외 상황의 발생빈도가 높다.

정신과 전문의들은 할 수 없이 해당 환자에게 적합하다 생각하는 약제를 처방하게 된다. 이는 정신과 의원을 의약분업 예외 지역으로 두고 원내조제를 허용한 이유와도 무관하지 않다.

약제의 특성도 오프라벨 발생에 한몫 하고 있다. 앞서 언급한 정신과의 대표 질환들에 처방되는 약제들은 대부분 향정신성의약품이다. 향정약은 신약출시가 더디다. 바꿔 말해, 현재 처방되는 약들은 올드드럭이 많다. 현재 처방되는 약들이 효능과 안전성 면에서 완벽한 것은 아니지만 또 이를 뛰어 넘는 신약의 개발이 어려운 상황인 것이다.

따라서 십중팔구는 특허만료의약품이다. 특정 약제가 다른 용도에도 쓰임새가 있다고 판단돼 적응증을 확대하려면 제약회사는 별도의 임상연구를 다시 진행해야 한다. 당연히 막대한 추가비용이 들어 가게 된다.

문제는 제약사는 이미 제네릭이 출시되고 약가가 하락한 특허만료의약품에 투자하지 않는다는 점이다. 실제 간질치료제인 '클로나제팜'은 불안증상 치료제로 흔히 쓰이고 있다. 수년간 의사들의 요구가 있었지만 결국 적응증 확대가 이뤄지지 않았던 사례라 할 수 있겠다.

오프라벨은 양날의 검이다. 남용은 좋지 않다. 그러나 국가가 의사들에게 부여한 면허의 권한에는 본인의 판단에 따라 처방, 시술, 수술 등 의료행위를 할 수 있도록 하고 있다. 새삼 느껴지지만 이는 상당한 권리이다. 당연히 책임 역시 따르며 처방하는 의사의 신중함과 약을 만드는 제약사의 노력이 반드시 수반돼야 한다.