일동제약이 판매하고 있는 특발성 폐섬유증 치료제 '피레스파정(성분명 피르페니돈)'의 특허를 회피하고, 최초 허가받은 영진약품의 '파이브로정'이 기대했던 우선판매품목허가(우판권)를 획득하는데 실패했다.

예전 S사의 반려된 허가신청이 발목을 잡은 것으로 알려진 가운데 우판권 요건 중 하나인 '최초 허가신청' 기준에 대해 논란이 일고 있다.

제약업계는 '최초 허가신청' 기준만을 식약처가 고수한다면 경쟁업체를 견제하기 위한 '묻지마식 허가신청'이 남발해 우판권 취지를 흐릴 수 있다며 우려를 쏟아내고 있다.

11일 업계에 따르면 지난 6월 허가받은 피레스파 특허회피 품목인 영진약품 '파이브로정'에 대한 우판권 신청이 최근 반려됐다.


당초 영진약품은 피레스파 특허에 최초로 소극적 권리범위확인 심판을 청구, 최근 성립 심결을 받았고, 경쟁사보다 허가신청도 빨라 우판권을 기대했다. 우판권 3개 요건인 최초 심판청구, 최초 허가신청, 특허도전 성공 요건을 모두 갖췄기 때문이다.

하지만 식약처는 과거 S사가 영진약품보다 1년 전에 피르페니돈서방정 허가신청한 사실을 들어 우판권 신청을 반려한 것으로 알려졌다.

그런데 S사의 허가신청은 서류미비로 반려된 것으로 알려져 '최초 허가신청'으로 볼수 있는지 논란이 뜨겁다. 당연히 영진약품은 억울하다는 입장.

업계에서도 허가요건이 미비해 반련된 허가신청도 최초 신청으로 인정한다면 우판권 입법취지에 맞지 않는다고 거들고 있다.

우판권은 한미 FTA 체결로 허가-특허 연계제도가 도입함에 따라 지난 2015년 3월 도입됐다. 요건을 갖춘 퍼스트제네릭에 우판권을 부여, 9개월간 제네릭 시장 독점권을 부여하는 게 이 제도의 골자다.

당시 식약처는 "의약품 개발 동기를 부여하고자 특허도전에 성공한 최초의 허가신청자에게 일정기간 다른 자의 시판을 제한할 수 있는 제도"라고 설명했다.

업계 한 관계자는 "반려된 허가신청도 최초 신청으로 판단한다면, 우판권 획득이 어려운 제네릭사가 개발경쟁에 앞선 업체의 독점권을 막고자 '묻지마 허가신청'을 할 수 있다"면서 "이는 개발동기를 부여하고 특허도전을 장려하는 입법취지와는 정반대"라고 지적했다.

또한 특허권을 가진 오리지널사가 이 점을 악용해 계열사 또는 제3의 제약사와 손잡고 최초 허가신청을 남발해 후발주자의 특허도전을 무력화시킬 우려도 제기된다.

이에 업계는 파이브로정처럼 특수한 경우에는 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 열어 자문을 받았어야 한다는 설명이다. 이번 경우에는 중앙약심 상정없이 식약처가 유권해석으로 우판권 신청을 반려시킨 것으로 알려졌다.

우판권의 '최초 허가신청' 요건과 관련, 당뇨병치료제인 액토스메트(피오글리타존-메트포르민염산염) 제네릭 업체에서도 문제제기가 있었다.

지난 9월 요건을 갖춘 경동제약이 우판권을 획득했는데, 먼저 허가받은 한국콜마 등 7개사는 우판권 신청이 반려돼 경동제약 우판권 기간이 끝나는 내년 6월에나 제품을 출시하게 되면서 억울함을 표시한 것이다.

콜마 등 7개사는 15일 정도 허가신청이 늦어 우판권을 못받았는데, 최초 특허심판 청구, 특허도전 성공을 한데다 경동이랑 개발시점도 비슷해 불만이 터져나왔다.

이때도 제도개선 요구가 있었는데, 이번 영진약품 '파이브로정' 사건을 계기로 '최초 허가신청 요건'의 적정성에 대한 논란은 더욱 가열될 전망이다.

영진약품은 우판권을 놓침으로써 후발 경쟁업체인 코오롱제약 제품의 진입을 차단할 수 없게 됐다. 코오롱제약은 지난 8월 동일성분의 제품을 허가받았지만, 최초 허가신청 요건에 못미쳐 우판권 취득은 어려운 상황이었다. 만약 영진약품이 우판권을 취득했다면 코오롱제약은 우판권 기간이 끝난 9개월 이후에야 제품출시가 가능했다.

하지만 영진약품이 우판권 획득에 실패함에 따라 보험급여 절차가 완료되면 코오롱제약도 제품을 출시할 수 있게 됐다. 현재 영진약품과 코오롱제약의 피르페니돈 성분의 제품은 조만간 RSA 대상약제인 오리지널 피레스파의 약가협상이 완료돼 상한가가 정해지면 급여목록에 오를 것으로 전망되고 있다.