지난해 국내 면역항암제 1·2호로 건강보험 급여목록에 이름을 올린 한국엠에스디 키트루다(펨브롤리주맙)와 한국오노약품공업주식회사 옵디보(니볼루맙) 급여기준이 악성흑색종까지 확대된다.

건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안'을 정비하고, 내달 1일까지 의견조회를 받는다.

이번 급여기준 개선은 최근 건강보험공단과 제약회사 간 흑색종에 대한 키트루다와 옵디보 약가협상이 완료돼 건정심 의결을 앞두고 이뤄지게 됐다.

31일 공고 개정안을 살펴보면 '수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종(PD-1 inhibitor, PD-L1 inhibitor 치료를 받지 않은 경우에 한함) 환자'의 1차 투여 단계에서 키트루다와 옵디보가 급여 적용된다.

단, PD-L1 발현율 등의 바이오마커를 활용해 투여대상을 선정하되, 세부 암종별 특성에 따라 달리 적용할 수 있다. 키트루다와 옵디보는 요양기관에서 제출한 급여실시내역을 활용해 효과와 부작용에 대한 모니터링을 실시할 수 있다.

키트루다는 NCCN 가이드라인에서 BRAF 변이여부와 관계없이 투여단계 1차에 category 1, 2차 이상에 category 2A로 권고되고 있으며, 무작위배정 비교 3상 임상시험에서 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자 대상으로 대조군(이필리무맙)에 비해 무진행 생존기간(4.1개월 vs. 2.8개월), 1년 생존률(68.4% vs. 58.2%), 전체 반응률(32.9% vs. 11.9%)에서 통계적으로 유의하게 개선된 결과를 보였다.

이필리무맙 투여 후 진행된 흑색종 환자 대상인 무작위배정 비교 2상 임상시험에서 대조군 대비 무진행 생존기간(5.4개월 vs. 3.6개월), 전체 반응률(21% vs. 4%)에서 유의하게 높은 결과를 보였고, 최근 발표된 pooled phase 1 study에서 이필리무맙 투여군 및 투여하지 않은 군 모두에서 전체 생존기간 23개월, 이전에 치료 받지 않은 군에서 전체 생존기간 31개월 등의 임상적 효과 개선이 확인돼 급여가 인정됐다.

옵디보는 NCCN 가이드라인에서 BRAF 변이여부와 관계없이 투여단계 1차에 category 1, 2차 이상에 category 2A로 권고하고 있으며, 무작위배정 비교 3상 임상시험에서 이전에 치료받지 않은 BRAF 야생형 환자 대상으로 대조군(디카바진) 대비 전체 생존기간(not reached vs. 10.8개월), 무진행 생존기간(5.1개월 vs. 2.2개월), 전체 반응률(40.0% vs. 13.9%)에서 통계적으로 유의한 효과 개선이 입증됐다.

이필리무맙 투여 후 진행된 흑색종 환자 대상으로 대조군에 비해 전체 반응률(27% vs. 10%)에서 임상적 효과를 보였고, 전체 생존기간(15.7개월 vs. 14.4개월)이 개선되는 등 임상적 효과로 급여 판정났다.