내시경 소독제가 품질관리 사각지대에 놓여 있다는 지적이다.

27일 관련업계에 따르면 암 등을 조기 검진하는 내시경 사용이 늘고 있지만, 내시경 세척 소독제 관리 감독에 허점이 있는 것으로 확인됐다.

식약처에 따르면 내시경 소독제 관리 소홀 문제가 수차례 지적되며 준위험소독제 및 전문의약품으로 지정돼 관리를 강화하고 있지만, 전문약이면서도 인체에 직접 적용하지 않는 소독 제품으로 분류돼 있다.

따라서 품목허가 시 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 실시상황 평가에 필요한 자료(BGMP) 제출 대상에서 제외돼 있어 관리 사각지대에 놓여있다는 지적이다.

이와관련 식약처측은 "의약품 변경 허가 시 주성분 제조원 관리방안 지침을 따르고 있다"고 밝혔다.

의약품 첨가제로 주로 사용되는 성분 특성상 의약품(원료) 제조업소에서 제조되지 않아 GMP 증명서 발급이 불가능한 경우, GMP 증명서 미제출 사유서 및 원료 제조업자에 대한 평가 자료를 제출토록 하고 있다는 것이다.

그러나 일부 업체들의 경우 원료의약품과 완제의약품 모두 GMP관리 의무사항이 아니라는 허점을 이용해 품질이 검증되지 않은 내시경 소독제를 생산·시중에 판매하고 있는 것으로 파악됐다.

실제 국내 내시경 소독제 공급·제조업체 16개사 가운데 GMP인증을 받지 않은 업체는 4곳으로 확인된다. 국내기업 25%가 내시경 소독제 제조를 GMP 미인증시설에서 생산하고 있는 셈이다.

상황이 이렇다보니 안전성과 유효성 측면에서 보다 엄격히 관리돼야 할 전문의약품이지만 타 의약품과 달리 GMP 적용을 받지 않고 있다. 국민건강을 위협하고 있다는 우려가 나오는 이유다.

업계에 따르면 GMP 미인증 업체 한 곳은 최근 저장방법을 품목허가사항과 다르게 표시하고, 품목허가증에 기재된 모든 성분의 명칭을 일부 미기재해 식약처로부터 약사법 위반에 따라 판매업무정지 처분을 받은 것으로 알려졌다.

이와함께 GMP시설을 갖추지 않은 영세업체들이 저가 제품들을 시장에 내놓으면서 상대적으로 원가비중이 높은 GMP 생산 업체들이 가격 경쟁력에서 밀려 손해를 보는 현상도 생기고 있다는 주장이다.

업계 한 관계자는 "감염관리에 대한 관심은 높지만 의료기관에서 사용하는 소독제에 대한 품질관리가 이를 따라가지 못하고 있다"며 "국내 공급업체의 영세성과 현행 약사법규의 허점에 기인한다"고 말했다.

이 관계자는 "검증되지 않은 저가 제품은 가격면에서 의료기관을 현혹할 수 있다. 궁극적으로 국민건강과 생명에 중대한 영향을 미칠 수 있다"며 "국제기준에 맞는 GMP수준의 품질관리를 하고 관련 법령을 정비해야 한다"고 덧붙였다.