[환자 중심 공익적 임상연구 확대를 위한 토론회]


공익적 임상연구를 통해 효과가 좋은 차세대 표적항암제 중단 연구를 진행해야 한다는 의견이 나왔다. 충분한 연구 자료가 없어 불안한 상태에 놓인 환자를 대상으로 안전하게 항암제 복용을 중단하도록 하는 방법을 찾아야 한다는 것이다.

김동욱 서울성모병원 교수는 16일 '임상연구, 의약품 시판 후에도 필요하다'를 주제로 김상희 더불어민주당 국회의원, 한국환자단체연합회, 인구정책과 생활정치를 위한 의원모임이 주관한 환자 중심 공익적 임상연구 확대를 위한 토론회에서 글리벡 복용 중단 사례를 통해 본 공익적 임상연구의 필요성을 주장했다.

서울성모병원은 4월 30일 현재 글리벡, 스프라이셀, 타시그나, 슈펙트, 보슬립, 이클루시그, 애시미닙, K0706 등의 표적항암제를 1458명 환자에게 사용 중이다.

김 교수는 "이 중 674명의 환자에 대해서 표적항암제 중단연구를 할 수 있는 상태"라며 "암정복추진연구개발사업 연구 참여 156명의 4.3배에 달하는 환자가 공익적 연구로 치료 중단이 가능한 것"이라고 했다.

김 교수가 표적항암제 복용 중단을 주장하는 이유는 고가의 항암제 투여 후 치료효과를 보인 환자들 중 치료제 복용 중단으로 부작용 감소와 약가 부담에서 벗어나 삶의 질이 증가하고 있기 때문이라는걸 예로 들기도 했다.

지난 2010년부터 2015년까지 암정복추진연구개발사업으로 14개 병원에서 진행된 사례를 보더라도 3년 이상 글리벡 치료군 중 글리벡 1차 중단 후 2년 이상 완전유전자 반응을 보인 사람은 156명 중 99명으로 나타났다. 1차 중단으로 재발 후 글리벡을 재투약해 2년 간 완전 유전자반응을 보인 사람들 또한 21명 중 9명이다.

2001년 11월 20일 백혈병 진단을 받은 54세 남자 환자의 경우 서울성모병원에서 2004년 8월 27일부터 글리벡을 중단하고 지금까지 생존해 있다.

김 교수는 "초기 1년 이내 재발하지 않는 환자는 재발율이 굉장히 낮다. 앞으로 최소 10년 이상 약을 안 써도 될 것"이라며 "연구를 통해 재발·미재발 환자를 포함 156명이 쓴 20만3097일의 약제비 청구 결과 84억 544만원이 절감됐다"고 했다.

환자 중심의 공익적 연구가 필요한 이유다. 문제는 글리벡 처방환자는 2014년부터 줄고 있다는 점이다. 많은 환자가 2세대 신약으로 치료를 옮겨가고 있는데, 현재 진행된 공익적 임상연구는 글리벡 중단 밖에 없는 상황이다.

김 교수는 "표적항암제 중단연구는 어떤 환자를, 언제 진단해야 하는지에 대한 숙제가 여전히 남아 있다"며 "정상인과 수명이 비슷해져서 장기 생존자가 급증하고 있는 가운데, 고가의 표적항암제 평생 복용은 건보재정에 치명적일 수 있어 중단연구가 필요하다"고 했다.

윤영호 서울대 가정의학과 교수는 '식약처 허가 외 사용 항암제 사후 보고자료를 활용한 공익적 임상연구'를, 김윤 서울대 의료관리학교실 교수는 '환자안전과 병원비 부담 경감을 위한 공익적 임상연구의 역할'을 주제 발제를 맡았다.

윤영호 서울대 교수는 '식약처 허가 외 사용 항암제 사후 보고자료를 활용한 공익적 임상연구'가 필요함을 주장했다.

그는 "다년간 많은 환자의 임상자료가 축적되고 있지만 능동적인 임상연구를 통한 식약처 허가나 건강보험 등재, 급여 개선이 되지 않고 있다"고 지적했다. 이어 "공익적 임상을 통해 허가초과 항암제 사용 자료를 활용해 개선해야 한다"고 제언했다.

이를 위해 2019년부터 8년간 총 1840억원이 투입되는 환자중심의료기술 최적화 연구사업을 통해 다양한 의료기술간 비교평가연구를 통한 최적화, 임상근거 확보, 연구수행 체계의 효율화 전략을 제안했다.

그는 "창출된 의료기술을 근거로 건강보험 급여준을 합리적으로 조정하거나, 불필요한 의료기술의 개선과 퇴출이 가능하며, 환자에게는 최적의 치료 기회 확대, 건강보험 재저 절약 효과가 있다"고 강조했다.

아울러 허가초과 항암제 공익적 임상연구를 해당 사업의 일환으로 추진해 식약처 허가와 건강보험 등재, 급여 개선 근거로 삼아야 한다고 주장했다. 특히 현행 허가초과 항암요법 사용 전 승인받는 사전승인제에 사용 후 승인받는 사후승인제를 추가해야 한다고 덧붙였다.

김윤 교수는 허가 초과 약제를 필요 시 안전하게 사용할 수 있는 방안은 무엇인지, 의료 접근성과 환자 안전과 문케어 성공을 위한 역할을 해야 한다고 전했다. 그는 공익적 임상연구를 ▲예비 급여의 재평가 ▲허가 초과 약물 관련 근거 생성 ▲신의료기술 근거 생성 등 역할에 활용할 수 있다고 발표했다.