포도당 함유 용액주사제와 주사제 허가사항 중 임부와 소아에 대한 주의사항이 추가 또는 신설돼고, 적용상 주의사항도 새로 만들어진다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 해당 의약품 투여로 인한 치료상 유익성이 태아에 대한 잠재적 위해성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다고 밝혔다.

식약처 의약품안전평가과는 미FDA의 포도당 함유 용액주사제와 관련한 안전성 정보 검토결과 허가 변경안을 이같이 마련했다고 밝혔다.

해당 제제는 당류제(32품목)와 혈액대용제(50품목), 단백아미노산(41품목) 제제로 총 123개다.

◆당류제·혈액대용제 = 먼저 포도당 함유주사제 중 당류제(5%포도당키트주사 등 32품목)와 혈액대용제(10%포도당가엔에이.케이주1 등 50품목) 사용상 주의사항 중 임부에 대한 투여항이 신설·추가된다.

식약처는 해당 의약품의 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되지 않았다며 "치료상 유익성이 태아에 대한 잠재적 위해성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다"고 명시했다.

분만 중 포도당을 함유한 용액을 정맥 투여할 경우 산모에게 고혈당증을 초래할 수 있는 것으로 나타났다. 이는 신생아의 반동저혈당증 뿐만 아니라 태아의 고혈당증과 대사성 산증을 일으킬 수 있다.

식약처는 "태아의 고혈당증은 인슐린 수치를 증가시킬 수 있음, 이는 출산 후 신생아 저혈당증을 초래할 수 있다"며 약물 투여 전 환자에 대한 유익성과 위해성을 고려해야 한다고 지적했다.

소아에게 투여할 경우의 주의사항도 새로 만들어진다.

신생아는 저혈당증 또는 고혈당증의 위험이 높아지는데 특히 조산아나 저체중아의 경우 그 정도가 높다는 것이다. 신생아 저혈당증은 발작과 혼수, 뇌손상을 초래할 수 있다. 고혈당증은 뇌실내출혈, 박테리아, 곰팡이 감염의 후기발병, 미숙아 망막병증, 괴사성작은창자큰창자염, 기관지폐이형성증, 입원기간 연장 또는 사망과 관련된다고 식약처는 밝혔다.

식약처는 "잠재적인 장기간 부작용을 피하기 위한 적절한 혈당 조절을 위해 면밀한 모니터링이 필요하다"고 밝혔다.

한편 식약처는 용기에 있는 공기로 인한 공기색전증 가능성을 피하기 위하여 연속하여 연결해서는 안 된다고 적용상 주의사항도 추가했다.

◆단백아미노산제제 = 단백아미노산제제인 뉴트리플렉스48주사 등 41품목의 주의사항이 새로 만들어진다.

식약처는 적용상 주의사항에 "용기에 있는 공기로 인한 공기색전증의 가능성을 피하기 위하여 연속하여 연결해서는 안 된다"는 조항을 신설한다고 밝혔다.

식약처는 오는 16일까지 허가사항 변경에 대한 의견이 있는 경우 사유와 근거를 의약품안전평가과로 제출해달라고 밝혔다.