벤조디아제핀계 향정신성의약품인 디아제팜 단일제에 대한 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 12일 디아제팜 단일제(정제)에 대한 안전성·유효성 심사 결과를 근거로 효능효과와 용법용량, 사용상 주의사항을 변경한다고 밝혔다.

해당되는 품목은 명인제약 '명인디아제팜정' 등 4개사가 판매 중인 8개 약제다.

먼저 효능·효과와 용법·용량에서 주사제에 대한 허가를 전체 삭제하고, 고령자와 간장애 환자에 대한 용법·용량을 신설했다.

신설 내용은 "고령자에게 가능한 가장 적은 용량을 투여하며, 간장애 환자는 투여를 금한다"는 것이다. 다만 경증 또는 중등도 간장애 환자는 가능한 가장 적은 용량을 투여토록 했다.

사용상 주의사항에서는 신설 또는 삭제된 내용이 다수 있었다.

이상반응 중 금단증상으로 설사가 있을 수 있으며, 특히 "벤조디아제핀계 약물 복용 후 상당히 짧은 반감기를 갖는 다른 벤조디아제핀계 약물로 전환 시 금단증상이 발생할 수 있다"는 내용이다.

반동적 불안 중 수면장애가 추가되고, 정신장애 부작용에서는 '벤조디아제핀계 약물 복용시'라는 문구가 삭제되고, 지남력 장애, 신경과민증, 적개심, 불안, 이상한 꿈, 과다활동 등 이상도 신설됐다.

일반적 주의사항에서는 "완전히 회복되기 이전에 운전이나 기계 조작을 하지 않도록 주의를 받아야 하며, 의사와 언제 다시 이러한 활동을 할 수 있는지 상의해야 한다"는 내용이다.

아울러 수면 시간 부족이나 알코올 섭취, 삼환계 항우울제 또는 마약성 진통제를 복용하면 각성도 감소 위험성이 증가할 수 있다.

중증의 간장애 환자에서 벤조디아제핀계 약물은 간성뇌병증 증상 악화에 기여할 수 있으며, 경증에서 중등도 환자에게 투여 시에는 특별한 주의를 요구했다.

아울러 약력학적 약물상호작용과 약동학적 약물상호작용 항목도 추가됐다.