안과용제인 브롬페낙나트륨수화물의 재심사 결과, 위장염·시각장애 등의 이상반응이 발견돼 허가사항 변경이 추진된다.

태준제약이 시판 중인 '브로낙점안액'이 대상이다. 1회용과 다회용 모두 해당한다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)를 최근 마련하고 업계 의견조회에 들어갔다.

식약처에 따르면 국내에서 6년간 660명을 대상으로 시판 후 조사를 실시한 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 4.55%(33건)로 보고됐다.

인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 1건으로 위장염이 발견됐다.

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례로 26건이 보고됐다. 시각장애 중 일부로 ▲건성안 ▲눈물흘림 ▲눈의 이상감각 ▲비문증 ▲각막부종 ▲데스메막박리 ▲시력저하 ▲시야흐림 등이었다. 이밖에도 ▲적용부위 염증 ▲피부 소양증 ▲건선 ▲접촉성피부염 ▲두통 ▲어지럼증 ▲발열 등이 나타났다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상반응으로는 시야흐림이 1건 확인됐다.

식약처는 이번 변경 지시안에 대해 오는 10일까지를 의견조회 기간으로 정했다. 특별한 의견이 없을 경우 이달 내 변경이 유력하다.