연질캡슐 제형에 대한 복용 연령을 허가 시부터 12세 이상으로 상향 조정하는 방향이 검토 중인 것으로 확인됐다.

해당 품목과 업체는 메디카코리아의 리도펜연질캡슐(이부프로펜) 등 19개 제품이다.

11일 식품의약품안전처는 이부프로펜 연질캡슐에 대한 복용 연령 허가사항을 12세 이상으로 변경하는 안을 추진 중이다.

변경 내용에 따르면 11세 미만의 어린이에게는 이부프로펜 연질캡슐 용법·용량에 따라 처방량이 변경된다. 12세 이상 소아로 명확하게 연령 규정이 바뀌기 때문이다.

이번 허가 변경은 5년마다 실시하고 있는 품목갱신제에 따라 식약처에 접수된 서류를 처리 중에 확인됐다.

이부프로펜의 경우 연질캡슐을 비롯해 정제와 시럽제 등이 있다. 국내외 여러 현황과 제형 특성을 고려한 결과 복용 연령을 높일 필요가 있다는 식약처 판단이다.

식약처 관계자는 "연질캡슐 제형 특성상 소아의 경우 먹다가 목에 걸릴 수 있다. 또한 200mg 연질 캡슐 분할 복용이 어렵기에 12세 이상부터 1캡슐을 먹는 게 적정 용법·용량에 맞아 변경 조정을 고려하고 있다"고 설명했다.

식약처는 이부프로펜 성분에 한정하지 않고 연질캡슐 제형 전 품목으로 확대하는 방안도 내부에서 협의하고 있다.

허가 심사 단계부터 연령 제한을 '12세 이상 소아'로 하는 방안이다.



가장 먼저 검토 대상이 된 이부프로펜 제제의 경우 이미 제약업계를 통해 복용연령을 12세 이상으로 높이는 안에 대한 의견조회가 진행 중이다.

세부 검토 방안을 보면 "12세 이상 소아는 1회 1캡슐을 1일 3~4회 경구투여한다"는 것으로 30kg 미만 12세 이상 소아를 대상으로 연령을 통일한다. 복용량은 기존과 동일하게 "1일량 기준으로 500mg을 초과해서는 안 된다"는 내용을 확정할 가능성이 높다.

기존 이부프로펜 연질캡슐의 경우 3~6세(100-150mg), 7~10세(150-200mg), 11~14세(200-250mg) 어린이로 세세하게 구분했다.

식약처 관계자는 "다만 모든 연령 제한을 12세 이상으로 하는 것은 아니다. 제형에 따라 용법·용량은 달리 적용할 수 있다는 점을 참고해 달라"고 덧붙였다.