한국아스트라제네카의 엠라5%크림 등 리도카인·플리로카인 복합제 36품목에서 메트헤모글로빈혈증 부작용 사례가 발생했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 15일 밤 늦게 리도카인·프릴로카인 복합제 품목에 대한 허가사항 변경과 관련해 의견제출을 요청했다.

식약처는 "미FDA의 국소마취제 안전성 정보 검토 결과 국내 해당 품목인 리도카인·프릴로카인 복합제 허가사항 변경이 필요하다"고 밝혔다.

이번 허가사항 변경 조회에 따라 경고 항이 신설되고 메트헤모글로빈혈증이 추가된다. 경고 항에 추가되는 내용은 국소마취제 사용과 관련한 것이다.

식약처에 따르면 해당 품목을 사용한 모든 환자에서 메트헤모글로빈혈증 발생 위험이 있다.

식약처는 "글루코스-6-인산탈수효소 결핍증, 선천성 또는 특발성 메트헤모글로빈혈증, 심장 또는 폐손상 환자, 6개월 미만 영아, 산화제 또는 해당 약물의 대사체에 동시 노출된 환자는 메트헤모글로빈혈증 증상 발생에 더 민감하다"고 설명했다.

이러한 환자에게 국소마취제를 사용하는 경우 메트헤모글로빈혈증 증상과 징후에 대한 면밀한 관찰이 권장된다. 청색으로 피부가 변하는 등 비정상적인 혈액 착색이 특징이다.



메트헤모글로빈혈증 징후는 약에 노출 후 즉시 발생하거나 몇 시간 뒤 발생할 수 있다.

식약처는 "메트헤모글로빈 수치는 계속 상승할 수 있다. 더욱 심각한 중추신경계와 발작, 혼수, 부정맥, 사망 등 심혈관계 이상 사례를 피하기 위해 해당 약과 다른 산화제의 투여를 중단하고 즉각 치료를 실시하라"고 지시했다.

아울러 "증상과 징후 중등도에 따라 환자는 산소요법, 수분공급 등 지지요법에 반응할 수 있고, 더 중증의 임상 양상은 메틸렌 블루, 교환수혈 또는 고압산소 치료를 필요로 할 수 있다"고 설명했다.

한편 상호작용 항에도 이번 부작용 사항이 추가됐다. 국소마취제 투여 환자와 특정 약물을 병용 투여 시 메트헤모글로빈혈증 발생 위험이 증가한다는 내용이다.



식약처는 오는 3월 4일까지 의견조회를 실시한다.