이달부터 골다공증 치료제 1차 치료부터 급여가 적용된 암젠코리아의 '프롤리아프리필드시린지주(데노수맙)'의 정확한 급여기준은 어떻게 될까.

건강보험심사평가원은 지난 1일 프롤리아 투여 중 추적 검사 시기, 이전 골밀도 검사 결과 인정 여부, 교체 투여 시 인정 횟수와 기간 등을 담은 '급여기준 개정 관련 질의응답'을 요양기관포털에 공개했다.

프롤리아의 1차 약제로서 급여인정 범위는 ▲이중 에너지 방사선 흡수계측을 이용해 골밀도 측정시 중심골 T-score가 -2.5 이하 ▲방사선 촬영 등에서 중심골의 골다공증성 골절이 확인된 경우 등 2가지로, 중심골 급여 기준에 해당할 경우 프롤리아를 1년에 2회 투약할 수 있으며, 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인되면 3년에 6회 급여를 적용 받을 수 있다.

추적 검사에서 T-score가 -2.5 이하로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여가 인정된다.

추적 검사 시기는 프롤리아 투약 후 6개월이 지난 시점이다. 질의응답을 살펴보면, 프롤리아는 6개월마다 투여하는 약제로 추적 검사는 정확한 효과 판정을 위해 마지막 프롤리아주 투여로부터 6개월이 경과한 이후에 이뤄져야 한다.

급여 확대 이전에 시행한 골밀도 검사 결과의 경우, 프롤리아 투약개시일 기준 1년 이내 시행한 검사까지만 인정된다.

비스포스포네이트 제제와 SERM(Selective Estrogen Receptor Modulator) 제제 등 기존 골다공증 치료제를 급여로 투여하던 환자의 경우 T-score -2.5 이하면 교체해 급여 투여가 가능하다.

이 때 DEXA로 측정한 중심골의 골밀도 검사가 T-score -2.5 이하로 기존 골다공증 치료제를 투여하던 환자는 투여기간 6개월 미만과 이상으로 나눠 급여기준이 달라진다.

마지막 골밀도검사 이후 골다공증 치료제 투여기간이 6개월 미만인 경우 프롤리아 2회(12개월)의 급여가 인정된다. 투여기간이 6개월 이상인 경우에는 프롤리아 1회(6개월)만 인정된다.

다만 마지막 프롤리아 투여 6개월 뒤(즉, 골다공증 치료제 1년 이상 투여한 시점) 추적검사에서 T-score -2.5 이하면 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여를 받을 수 있다.

방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인되어 기존 골다공증 치료제를 투여하던 환자는 3년의 급여 인정기간 중 남은 기간 동안 아래와 같이 6개월 간격으로 프롤리아 투약을 인정한다.

최근 1년 이내에 DEXA로 측정한 중심골의 골밀도 검사결과가 T-score -2.5 이하면 프롤리아 투약 1회의 급여가 인정된다.

기존에 프롤리아를 급여로 투약하던 환자의 경우 기 인정기간까지만 급여를 적용 ㅂ다을 수 있다. 다만 인정기간이 끝난 후에는 개정된 프롤리아 급여 기준에 따라 추적검사에서 T-score -2.5 이하이면서 약제투여가 계속 필요한 경우는 지속해서 급여 적용을 받는다.